FDA, İlaç Onay Süreçlerinde Uygun Fiyatlandırmayı Göz Önünde Bulunduracak

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaçların uygun fiyatlandırmasını göz önünde bulundurarak, bazı tedavilerin onay süreçlerini hızlandırmak için şirketlere yeni vouchers (kuponlar) vermeyi düşünecek. FDA Komiseri Dr. Marty Makary, bu bilgiyi CNBC ile paylaştı.

FDA, Haziran ayında, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki ay arasında kısaltmayı hedefleyen bir ulusal öncelik kuponu planı duyurmuştu. Ancak daha önceki açıklamalarda, ilaçların daha uygun fiyatlı olmasının bir kriter olarak belirtilmediği dikkat çekmişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlandırmasını ulusal bir öncelik olarak ekliyoruz,” dedi.

Makary, Başkan Donald Trump’ın Amerikalılar için ilaç fiyatlarını düşürme konusunda kararlı olduğunu, diğer gelişmiş ülkelerle kıyaslandığında ABD’de ilaçların 2, 5, hatta 10 kat daha pahalı olmasından rahatsız olduğunu belirtti.

Ancak Trump yönetiminin, bir ilacın onay sürecinde uygun fiyatlandırmayı nasıl değerlendireceği belirsizliğini koruyor; çünkü bir ürünün fiyatlandırması genellikle ABD’deki onaydan sonra belirleniyor.

FDA’nın mevcut web sitesinde, yeni program çerçevesinde hangi şirketlerin voucher alacağını belirlemek için kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneği yer alıyor. Bu örnekler arasında ABD’deki sağlık krizine yanıt vermek, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunmak, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarıyla ilgilenmek ve yerli ilaç üretimini artırmak yer alıyor.

İlaçların uygun fiyatlandırması, daha önce Wall Street Journal tarafından Haziran ayında yapılan bir haberde yer almıştı. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sözcüsü, FDA’nın program için ilaç fiyatlandırmasını göz önünde bulunduracağını doğruladı ve kriterlerin önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği sağlık krizlerine örnek vermesi istendiğinde, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve hangi virüsün geleceğini tahmin etmemiz gerekmeyen evrensel bir grip aşısı görmek istediğini belirtti.

Ayrıca, hastalığın orijinal yerinden uzak bölgelere yayıldığı dördüncü aşama kanser için daha fazla tedavi talep etti.

“Bu kuponları alacak ürünler ve şirketleri belirleyecek bir komite kurduk,” diyen Makary, “Yeni şeyler denemeliyiz. Neden piyasaya çıkmanın bu kadar uzun sürdüğünü kendimize sormalıyız. Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı tedavi görmek istiyoruz.” dedi.

FDA, bu yıl yeni kuponlar dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajans, şirketlere verdiği hızlı onay sayısını artırabilir.

Bazı Wall Street analistleri, voucher programının, ilaç üreticilerini ABD’ye üretimlerini getirmeye teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceğini daha önce ifade etmişti.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının getireceği riskler hala belirsizliğini koruyor. Ayrıca, FDA’nın Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine kupon verip vermeyeceği, ajansın personelinin genellikle inceleyeceği şirketleri kapsayıp kapsamayacağı da bir diğer endişe kaynağı.