FDA, İlaçların Uygun Fiyatını Değerlendirecek

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaçların uygun fiyatını göz önünde bulundurarak, bazı tedavilerin onay süreçlerini hızlandıracak yeni vouchers vermeyi planlıyor. Bu açıklama, FDA Komiseri Dr. Marty Makary tarafından CNBC’ye yapıldı.

FDA, Haziran ayında, ulusal öncelik voucher planını duyurarak, belirli şirketlerin ilaç inceleme sürelerini bir ila iki ay arasında kısaltmayı hedefliyor. Ancak, daha önceki duyurularda, ilaçların daha uygun fiyatlı olması kriteri açıkça belirtilmemişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatı ulusal bir öncelik olarak dahil ediliyor.” dedi.

İlaç fiyatlarını düşürmek, Trump yönetiminin önemli hedeflerinden biri. Yönetim, ilaç üretimini yeniden ABD’ye çekmek amacıyla, ülkeye ithal edilen ilaçlar için %200’e kadar gümrük vergisi uygulama tehdidinde bulunuyor.

Makary, Başkan Donald Trump’ın Amerikalıların ilaç fiyatlarını düşürme konusunda kararlı olduğunu, diğer gelişmiş ülkelere kıyasla ABD’de ilaçların fiyatlarının iki, beş, hatta on kat daha yüksek olmasından rahatsızlık duyduğunu vurguladı.

Ancak, Trump yönetiminin bir ilacın uygun fiyatını değerlendirirken nasıl bir yaklaşım sergileyeceği belirsiz. Zira, bir ürünün fiyatı genellikle ABD’de onaylandıktan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucher alacağını belirlemek için kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneği sunuyor. Bunlar arasında, ABD’deki bir sağlık krizine çözüm üretmek, Amerikalılar için “daha yenilikçi tedaviler” sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele almak ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak yer alıyor.

İlaç uygunluğu, daha önce Wall Street Journal’da yayımlanan bir rapora göre, daha önce de gündeme gelmiş olabilir.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’ndan bir sözcü, FDA’nın program için ilaç uygunluğunu göz önünde bulunduracağını doğruladı ve kriterlerin daha önce belirtilenlerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, şirketlerin ilaçları ile karşılayabileceği bir sağlık krizi örneği olarak, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve hangi virüsün geleceğini tahmin etmek yerine evrensel bir grip aşısı görmek istediğini belirtti.

Ayrıca, evre 4 kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini, bu evrede hastalığın orijinal yerinden uzak bölgelere yayıldığını söyledi.

“Bu voucherları alacak ürünler ve şirketleri belirleyecek bir komite oluşturduk. Ancak yenilikçi şeyler denemeliyiz. Kendimize sormalıyız, neden piyasaya çıkması bu kadar uzun sürüyor? Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz.” dedi Makary.

FDA, bu yıl yeni voucherlar dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajans hızlı onaylar verdiği şirket sayısını artırabilir.

Bazı Wall Street analistleri, voucher programının ilaç üreticilerini ABD’ye geri çekmek için gümrük tarifelerinden daha etkili olabileceğini belirtmişti.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının riskleri hakkında sorular devam ediyor. Ayrıca, FDA’nın Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine voucher verip vermeyeceği, bu da ajans personelinin genellikle inceleyeceği şirketleri içerebilir, başka bir endişe kaynağı.”