FDA, İlaç Uygunluğunu Değerlendirecek

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaçların uygunluğunu göz önünde bulundurarak, bazı tedavilerin onay süreçlerini hızlandırmak için şirketlere yeni vouchers vermeyi değerlendirecek. FDA Komiseri Marty Makary, bu bilgiyi CNBC’ye yaptığı açıklamada duyurdu.

Bu yıl Haziran ayında FDA, ulusal öncelik voucher planını duyurarak, belirli şirketlerin ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefledi. Ancak daha önceki açıklamalarında, ilaçların daha uygun fiyatlı olması kriteri açıkça belirtilmemişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olması, ulusal öncelikler arasında yer alacak,” dedi.

Makary, Başkan Donald Trump‘ın, Amerikalıların ilaçların fiyatlarının diğer gelişmiş ülkelere kıyasla iki, beş veya on kat daha yüksek olmasını istemediğini ve bu konuda kararlı olduğunu ifade etti.

Ancak Trump yönetiminin, bir ilacın uygunluğunu değerlendirirken nasıl bir yaklaşım sergileyeceği belirsizliğini koruyor. Zira bir ürünün fiyatı genellikle ABD’deki onaydan sonra belirleniyor.

FDA’nın resmi web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucher alacağını belirlemek için kullanılacak dört örnek “ulusal öncelik” sunuyor. Bunlar arasında, ABD’deki bir sağlık krizine yanıt verme, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunma, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını ele alma ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırma yer alıyor.

İlaç uygunluğunun daha önce dahil edilmiş olabileceği, Wall Street Journal’ın Haziran ayında yaptığı bir haberde belirtilmişti.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sözcüsü, FDA’nın program için ilaç uygunluğunu dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin yalnızca önceki örneklerle sınırlı olmadığını vurguladı.

Şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği bir sağlık krizi örneği olarak Makary, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve her yıl hangi virüsün geleceğini tahmin etmek zorunda kalmadan kullanılabilecek evrensel bir grip aşısı görmek istediğini ifade etti.

Ayrıca, evre 4 kanser için daha fazla tedaviye de ihtiyaç olduğunu belirtti.

Makary, “Bu voucherları alacak ürün ve şirketleri belirleyecek bir komite oluşturduk. Ancak yeni şeyler denemeliyiz. Kendimize sormalıyız, neden pazara girmesi bu kadar uzun sürüyor? Daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz” dedi.

FDA, bu yıl yeni voucherlar dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajans, şirketlere daha fazla hızlı onay verme olanağını artırabilir.

Wall Street analistleri, voucher programının, ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaya teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceğini belirtmişti.

Ancak ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının getirebileceği riskler hakkında soru işaretleri devam ediyor. Ayrıca, FDA’nın Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine voucher verip vermeyeceği de bir diğer endişe kaynağı.