Eli Lilly’nin Son Obesite İlaç Verileri: Bilimsel İcra Direktörü Açıklamalarda Bulundu

Eli Lilly’nin Indianapolis, Indiana’daki merkezinin görüntüsü.

AJ Mast | Bloomberg | Getty Images

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Sağlıklı Dönüşler bülteninde yer aldı ve en son sağlık haberlerini doğrudan e-posta kutunuza getiriyor.

Gelecek sayılar için buraya abone olun.

Eli Lilly‘nin dikkatle izlenen obezite ilacı piyasaya girmeye bir adım daha yaklaşıyor.

İlaç, orforglipron, başka bir aşama 3 denemesini başarıyla tamamladı ve hem obezite hem de Tip 2 diyabet hastalarının kilo vermesine ve kan şekeri seviyelerini düşürmesine yardımcı oldu. Eli Lilly, yıl sonuna kadar bu günlük hapın kronik kilo yönetimi için onay başvurularını başlatmak için gereken tüm verilere sahip.

Bu ilaç, GLP-1 pazarında yeni bir iğnesiz alternatif olma potansiyeline sahip ve mevcut enjeksiyonların arz sıkıntılarını ve erişim engellerini hafifletebilir. Eli Lilly’nin hapı, bir iğneden daha kolay üretiliyor ve diyet kısıtlamaları gerektirmiyor, bazı sağlık uzmanları ise bunun enjeksiyonlardan daha az maliyetli olabileceğini umuyor.

Eli Lilly’nin Bilimsel İcra Direktörü Daniel Skovronsky, deneme sonuçlarını CNBC ile paylaştı.

Skovronsky, orforglipron’un ATTAIN-2 denemesini “olağanüstü bir başarıyla” geçtiğini belirtti. Bu çalışma, obezite tedavisi için yapılan iki büyük aşama 3 denemesinin ikincisidir. Hap, çalışmanın ana ve ikincil hedeflerini karşıladı ve güvenlik ile tolerans verileri “beklediğimiz gibi, GLP-1 sınıfıyla tutarlı” dedi.

Skovronsky, denemeyi diğer GLP-1’lerle karşılaştırmanın zor olduğunu ancak genel olarak verilerin obezite ve Tip 2 diyabet hastalarında “enjeksiyonlarla uyumlu” olduğunu ifade etti. Bu grup, kilo vermede zorluk çeken ve “zor tedavi edilen” bir popülasyondur.

“Bu popülasyonda böyle bir eşiği aşan etkinlik elde etmek ve bunu oral bir ilaçla başarmak oldukça tatmin edici ve heyecan verici,” dedi Skovronsky.

Hapın en yüksek dozu, hastaların ortalama %10.5 oranında, yani 22.9 pound (yaklaşık 10.5 kg) kilo vermesine yardımcı oldu. Çalışmadaki ilaç, tüm hastalar analiz edildiğinde %9.6 oranında kilo kaybı sağladı.

Skovronsky, ilaçla tedavi edilen hastaların yarısından fazlasının deneme sırasında en az %10 vücut ağırlığı kaybettiğini, bunun “hayat değiştiren bir kilo kaybı seviyesi” olduğunu belirtti.

Orforglipron, ayrıca hemoglobin A1C’yi – kan şekeri seviyelerinin bir ölçüsü – 72 hafta boyunca farklı dozlarda ortalama %1.3 ila %1.8 oranında düşürdü. Çalışmanın sonunda, çoğu hasta bu ölçüte göre Tip 2 diyabet kriterlerini karşılamıyordu.

“Tam veri paketini almak, güvenliği ve etkinliği onaylamak büyük bir rahatlık,” diyen Skovronsky, Eli Lilly’nin hisselerinin sonuçların ardından Salı öğleden sonra %4’ten fazla yükseldiğini belirtti. Bu, yatırımcıların şirketin hissesine, ilaç bir önceki denemede Wall Street beklentilerini karşılayamadığında baskı yapmasının ardından geldi.

“Önceki veri okumasından sonra, orforglipron ile ilgili bazı sorular olabilir,” dedi Skovronsky. “Bu okuma, bu soruları yanıtlıyor.”

Bazı sağlık uzmanları, deneme sırasında yan etki oranları ve tedaviyi bırakan hastalar hakkında endişelerini dile getirdi.

Eli Lilly, en yüksek dozda bulunan hastaların %10.6’sının yan etkiler nedeniyle ilacı bırakmak zorunda kaldığını, bu yan etkilerin çoğunlukla gastrointestinal kaynaklı ve hafif ila orta şiddette olduğunu bildirdi.

Bazı uzmanlar, Eli Lilly ve Novo Nordisk‘in obezite enjeksiyonları üzerindeki geç aşama denemelerindeki yan etki nedeniyle ilacı bırakma oranlarının %7 veya daha az olduğunu belirtti.

Eli Lilly’nin ilacının en yüksek dozunu alanların %23.1’i bulantı, %36.4’ü ise kusma yaşadı. Skovronsky, yan etkilerin genellikle “hastalar ilaca devam ettikçe kaybolduğunu” ifade etti.

Hastaların yaklaşık %20’si herhangi bir nedenle tedaviyi bıraktı, bu oran plasebo grubuyla benzerlik gösteriyor.

Skovronsky, “Bunun nedeni, bu ilacı istememeleri değil,” dedi. “Bırakmaların birkaç faktörden kaynaklandığını söyleyebilirim, bazı hastalar başka bir obezite ilacına erişim sağladıkları için denemeye devam etmek istemediler veya kilo vermedikleri için ilacı bıraktılar.”

“Belki yeni bir işe geçtiler ve sigortaları mevcut obezite ilacını kapsıyor, bu yüzden “neden kanıtlanmamış bir şey deneyeyim ki?” diyorlar,” diye ekledi Skovronsky. Bunun yanı sıra, birçok hastanın deneme başladığında hiçbir alternatif tedavi seçeneği yoktu.

Diğer durumlarda, insanlar taşınır, bakım değişir veya “hayatlarında başka bir şey olur ve klinik bir çalışmada kalmak istemezler,” diye de ekledi.

Genel olarak, Skovronsky, çoğu hastanın ilacı kullanmaya devam ettiğini ve “buradaki en önemli şeyin, dünya çapında bunun faydasını görebilecek insan sayısının büyüklüğü olduğunu” ifade etti.

ABD’de yalnızca 100 milyonun üzerinde yetişkinin obez olduğu bildirilmektedir.

“Bu önemli bir seçenek olacağını düşünüyorum,” diyen Skovronsky, “belki de Tip 2 diyabet tedavisinde en güçlü oral ilaç olarak görülecek ve kesinlikle obezite ile birlikte Tip 2 diyabet tedavisinde, bu denemede gördüğümüz gibi.”

İnsanların hastalığın seyrini yavaşlatmak için daha erken kullanmaya başlamasını sağlayacak bir yiyecek ve su kısıtlaması gerektirmeyen bir oral seçeneğin olmasını umuyor.

“Bunun erken müdahale açısından önemli bir kullanım olduğunu düşünüyorum,” dedi.

Eli Lilly’nin hapı, diğer GLP-1’lerin aksine, bir peptit ilacı değildir. Vücut tarafından daha kolay emilen küçük moleküllü bir ilaçtır ve Novo Nordisk’in diyabet hapı Rybelsus ve ağızdan alınan Wegovy gibi yiyecek kısıtlamaları gerektirmemektedir.

Hemsley, şirketin Medicare programını ve Optum Health doktor birimini yeniden kârlı hale getirmek için hızla ilerliyor.

Medicare programının federal bir suç soruşturması altında olduğu ve şirketin kamu imajını rehabilite etme çabaları gibi konulardaki durumun da dikkatle incelendiği görülüyor.