FDA, İlaç Uygunluğunu Değerlendirecek

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bazı tedavilerin onay süreçlerini hızlandırmak üzere şirketlere yeni voucherl verirken, ilaçların uygun fiyatlı olmasını dikkate alacağını duyurdu. FDA Komiseri Dr. Marty Makary, bu bilgiyi Cuma günü CNBC’ye yaptığı açıklamada paylaştı.

FDA, Haziran ayında, ulusal öncelik voucheri planı duyurmuştu. Bu plan, “Amerika Birleşik Devletleri ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketlerin ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirecek. Ancak önceki duyurularda, ilaçların daha uygun fiyatlı olmasının kriterler arasında yer alıp almadığı belirtilmemişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olmasını ulusal bir öncelik olarak değerlendiriyoruz” dedi.

İlaç fiyatlarını düşürmek, Trump yönetiminin önemli hedeflerinden biri. Yönetim, ilaç üretimini yeniden Amerika’ya getirmek amacıyla, ABD’ye ithal edilen ilaçlara %200’e kadar tarife uygulama tehdidinde bulunuyor.

Makary, Başkan Donald Trump’ın, Amerikalıların ilaç fiyatlarından dolayı mağdur olmasını istemediğini ve diğer gelişmiş ülkelere kıyasla ABD’de ilaçların iki, beş veya on kat daha pahalı olmasından rahatsız olduğunu belirtti.

Ancak, Trump yönetiminin ilaçları değerlendirirken uygun fiyatı nasıl göz önünde bulunduracağı belirsizliğini koruyor. Zira bir ürünün lansman fiyatı, genellikle ABD’deki onaydan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucher alacağını belirlemek için kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneğini açıklıyor. Bunlar arasında ABD’deki bir sağlık krizine yanıt vermek, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele almak ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak” yer alıyor.

İlaç uygunluğunun daha önce de dahil edilmiş olabileceği, Wall Street Journal tarafından Haziran ayında yapılan bir haberde belirtilmişti.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı sözcüsü, FDA’nın program için ilaç uygunluğunu dikkate alacağını onayladı ve kriterlerin önceki örneklerle sınırlı olmadığını vurguladı.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği sağlık krizlerine örnekler vermesi istendiğinde, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve “hangi virüsün geleceğini tahmin etmek zorunda kalmamamız için” evrensel bir grip aşısı görmek istediğini ifade etti.

Ayrıca, kanserin başlangıç noktasından vücuda yayılması durumunda, dördüncü aşama kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini belirtti.

Makary, “Bu voucherlardan faydalanacak ürün ve şirketleri belirleyecek bir komite kurduk. Yeni şeyler denemeliyiz. Pazar için neden bu kadar uzun sürdüğünü sormalıyız. Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz” şeklinde konuştu.

FDA, bu yıl yeni voucherlar dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasından sonra, ajans, şirketlere vereceği hızlı onay sayısını artırabilir.

Bazı Wall Street analistleri, voucher programının, ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaya teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceğini belirtmişti.

Bununla birlikte, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının getirebileceği riskler hakkında hala sorular var. Ayrıca, FDA’nın voucherları Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine sunup sunmayacağı, bu durumun ajans çalışanlarının normalde inceleyeceği şirketleri kapsayıp kapsamayacağı endişeleri doğuruyor.