FDA, İlaç Uygunluğunu Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç uygunluğunu göz önünde bulundurarak, bazı tedavilerin onay süreçlerini hızlandırmak için yeni vouchers sağlamayı planlıyor. FDA Komiseri Marty Makary, bu bilgiyi CNBC’ye verdi.

FDA, Haziran ayında, “ulusal öncelik voucher programı” duyurarak, belirli şirketlerin ilaç inceleme sürelerini bir ile iki ay arasında kısaltmayı hedeflediğini bildirmişti. Ancak önceki duyurularda, ilaçların daha uygun fiyatlı olmasının bir kriter olarak belirtilmediği dikkat çekti.

Makary, “İlaçların uygunluğunu ulusal bir öncelik olarak ekliyoruz,” dedi.

Makary, Başkan Donald Trump‘ın, Amerikalılar için ilaç fiyatlarını düşürme konusunda oldukça kararlı olduğunu belirtti. Trump, ABD’de ilaç fiyatlarının diğer gelişmiş ülkelere kıyasla iki, beş veya on kat daha yüksek olmasından rahatsızlık duyduğunu ifade etti.

Ancak, Trump yönetiminin bir ilacın onay sürecinde uygunluğu nasıl değerlendireceği belirsizliğini koruyor; zira bir ürünün fiyatı genellikle ABD’de onay alındıktan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucher alacağını belirlemede kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneğini açıklıyor. Bunlar arasında ABD’deki sağlık krizine çözüm bulmak, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele almak ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak yer almakta.

İlaç uygunluğunun daha önce dahil edilip edilmediği ise Wall Street Journal‘ın Haziran ayında yayınladığı bir raporda gündeme geldi.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sözcüsü, FDA’nın program için ilaç uygunluğunu dikkate alacağını onayladı ve kriterlerin önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği sağlık krizlerine örnek vermesi istendiğinde, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve “hangi virüsün geleceğini tahmin etmemek için evrensel bir grip aşısı” görmek istediğini ifade etti.

Ayrıca, evre 4 kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini belirtti; bu, hastalığın başlangıç noktasından uzak bölgelere yayıldığı durumları kapsıyor.

Makary, “Bu voucherları alacak ürün ve şirketleri belirleyecek bir komite oluşturduk,” dedi. “Yeni şeyler denemeliyiz. Pazar için neden bu kadar uzun sürdüğünü kendimize sormalıyız. Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz.”

FDA, bu yıl yeni voucherlar dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajansın şirketlere verdiği hızlı onay sayısını artırmayı planladığı bildirildi.

Bazı Wall Street analistleri, voucher programının ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapma konusunda teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceğini belirtmişti.

Bununla birlikte, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının potansiyel riskleri hakkında sorular devam ediyor. Ayrıca, FDA’nın Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine voucher sunup sunmayacağı ve bununla birlikte ajansın normalde inceleyeceği şirketleri kapsayıp kapsamayacağı da endişe yaratıyor.