FDA, İlaç Onay Sürelerini Hızlandırırken Uygun Fiyatları Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bazı tedavilerin onay süreçlerini hızlandırmak için şirketlere yeni vouchers verirken, ilaçların uygun fiyatlı olmasını dikkate alacak. FDA Komiseri Dr. Marty Makary, bu bilgiyi CNBC’ye yaptığı açıklamada dile getirdi.

FDA, Haziran ayında, “ulusal öncelik voucher planı” adı altında, ABD ulusal çıkarlarını destekleyen şirketlerin ilaç inceleme sürelerini 1 ila 2 aya düşürmeyi hedefleyen bir plan açıkladı. Ancak daha önce yapılan açıklamalarda, ilaçların daha uygun fiyatlı olması kriteri açıkça belirtilmemişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olmasını ulusal bir öncelik olarak dahil ediyoruz” dedi. İlaç fiyatlarını düşürmek, Trump yönetiminin önemli hedeflerinden biri olup, yönetim, ilaç üretimini geri kazandırmak amacıyla ABD’ye ithal edilen ilaçlara %200’e kadar tarife koyma tehdidinde bulunuyor.

Makary, Başkan Donald Trump’ın, Amerikalıların ilaçlarını daha uygun fiyatlarla almasını sağlamak konusunda çok kararlı olduğunu vurguladı. Trump, Amerikalıların diğer gelişmiş ülkelerle kıyaslandığında ilaçlarda iki, beş veya on kat daha fazla ödeme yapmasından rahatsızlık duyduğunu ifade etti.

Bununla birlikte, Trump yönetiminin bir ilacı değerlendirirken uygun fiyatları nasıl dikkate alacağı belirsizliğini koruyor. Çünkü bir ürünün lansman fiyatları genellikle ABD’de onay alındıktan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucher alacağına karar vermek için kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneği sunuyor. Bu öncelikler arasında, ABD’deki bir sağlık krizini ele almak, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunmak, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını gidermek ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak” yer alıyor.

İlaçların uygun fiyatlı olmasının daha önce dahil edilmiş olabileceği, Wall Street Journal’ın Haziran ayındaki bir raporunda öne sürülmüştü. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sözcüsü, FDA’nın program için ilaç uygunluğunu dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin önceki örneklerle sınırlı olmadığını belirtti.

Makary, şirketlerin hangi sağlık krizlerine karşı ilaç geliştirebileceğine dair örnekler vermesi istendiğinde, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve “hangi virüsün geleceğini tahmin etmemize gerek kalmadan” evrensel bir grip aşısı görmek istediğini belirtti.

Ayrıca, Makary, hastalığın ilk yerinden uzak bölgelere yayıldığı 4. evre kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini ifade etti.

“Bu voucher’ları alacak ürünler ve şirketleri belirleyecek bir komite kurduk” diyen Makary, “Ancak yeni şeyler denemek zorundayız. Kendimize şunu sormalıyız: Pazar için gelmesi neden bu kadar uzun sürüyor? Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı tedavi görmek istiyoruz” şeklinde konuştu.

FDA, bu yıl yeni voucher’lar dağıtacak. Bir yıllık bir pilot aşamasının ardından, ajans, şirketlere vereceği hızlı onayların sayısını artırabilir.

Önceki Wall Street analistleri, voucher programının ilaç üreticilerini ABD’ye getirmeye teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceğini ifade etmişti. Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasıyla ilgili riskler ve FDA’nın, Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine voucher verip vermeyeceği gibi endişeler devam ediyor.