FDA, İlaç Onay Süreçlerinde Uygunluk ve Erişilebilirliği Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaçların erişilebilirliğini göz önünde bulundurarak, firmalara yeni hızlandırıcı onay belgeleri verecek. Bu durum, FDA Komiseri Marty Makary tarafından CNBC’ye yapılan açıklamalarla duyuruldu.

FDA, Haziran ayında, bazı tedavilerin onay süresini bir ila iki aya düşürmeyi hedefleyen ulusal öncelik belgesi planını duyurmuştu. Ancak, önceki açıklamalarda ilaçların daha erişilebilir hale getirilmesi kriteri açıkça belirtilmemişti.

Makary, “İlaçların erişilebilirliğini ulusal bir öncelik olarak dahil ediyoruz” dedi.

İlaç fiyatlarını düşürmek, Trump yönetiminin önemli hedeflerinden biri. Yönetim, ilaç üretimini yeniden Amerika’ya kazandırmak amacıyla ilaçlara %200’e kadar tarife uygulama tehdidinde bulunuyor.

Makary, Başkan Donald Trump‘ın, Amerikalıların ilaçlar için ödedikleri fiyatların diğer gelişmiş ülkelerle karşılaştırıldığında iki, beş, hatta on kat fazla olmasından rahatsız olduğunu belirtti.

Ancak, Trump yönetiminin bir ilacı değerlendirirken erişilebilirliği nasıl göz önünde bulunduracağı belirsizliğini koruyor. Zira bir ürünün fiyatlandırması, genellikle ABD’deki onaydan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi firmaların belge alacağını belirlemek için kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneğini sıralıyor. Bu öncelikler arasında ABD’deki sağlık krizine yanıt vermek, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunmak, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını ele almak ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak” yer alıyor.

İlaçların erişilebilirliği, daha önce Wall Street Journal’ın Haziran ayında yayınladığı bir habere göre, daha önce dahil edilmiş olabileceği belirtiliyor.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’ndan bir sözcü, FDA’nın program için ilaç erişilebilirliğini göz önünde bulunduracağını doğruladı ve kriterlerin daha önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, firmaların ilaçlarıyla karşılayabileceği bir sağlık krizi örneği sorduğunda, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve “hangi virüsün geleceğini tahmin etmek zorunda kalmamak için evrensel bir grip aşısı” görmek istediğini belirtti.

Ayrıca, evre 4 kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini de ekledi; bu, hastalığın orijinal yerinden uzak bölgelere yayıldığı durumu ifade ediyor.

“Bu belgeleri alacak ürünler ve firmaları belirleyecek bir komite kurduk,” diyen Makary, “Ama yeni şeyler denemeliyiz. Kendimize neden bu kadar uzun sürdüğünü sormalıyız. Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı tedaviler görmek istiyoruz” şeklinde konuştu.

FDA, bu yıl yeni belgeler dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajans, firmalara verdiği hızlı onay sayısını artırabilir.

Bazı Wall Street analistleri, daha önce bu belge programının, ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaları için teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceğini belirtmişti.

Ancak, ilaç değerlendirmelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının getireceği riskler hakkında sorular devam ediyor. Ayrıca, FDA’nın, siyasi müttefiklerine belgeler verip vermeyeceği, bu müttefiklerin ajansın normalde inceleyeceği şirketler olabileceği konusunda bir diğer endişe de var.