FDA, İlaç Onaylarında Uygun Fiyatları Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaçların uygun fiyatlı olması kriterini, bazı tedavilerin onay sürecini hızlandıracak yeni vouchers (kuponlar) verirken dikkate alacağını açıkladı. FDA Komiseri Dr. Marty Makary, bu bilgiyi CNBC ile paylaştı.

Geçtiğimiz Haziran ayında FDA, ulusal öncelik kuponu planı duyurmuştu. Bu plan, ‘ABD ulusal çıkarlarını destekleyen’ şirketlerin ilaç inceleme sürelerini bir ila iki ay arasına indirmeyi hedefliyor. Ancak daha önceki duyurularda, ilaçların daha uygun fiyatlı hale getirilmesinin bir kriter olarak belirtilmediği dikkat çekmişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olmasını ulusal bir öncelik olarak ekliyoruz,” dedi.

İlaç fiyatlarını düşürmek, Trump yönetiminin önemli hedeflerinden biri. Yönetim, ilaç üretimini geri getirmek için ABD’ye ithal edilen ilaçlara %200’e kadar gümrük vergisi getirme tehdidinde bulunuyor.

Makary, Başkan Donald Trump’ın, Amerikalılar için ilaç fiyatlarını düşürme konusunda kararlı olduğunu belirtti ve Amerika’da ilaçların, diğer gelişmiş ülkelere göre iki, beş veya on kat daha pahalı olmasından rahatsız olduğunu ifade etti.

Ancak Trump yönetiminin uygun fiyatları nasıl değerlendireceği belirsizliğini koruyor. Çünkü bir ürünün fiyatı genellikle onay sonrası belirleniyor.

FDA’nın web sitesinde, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucher alacağına karar vermek için kullanılacak dört ‘ulusal öncelik’ örneği yer alıyor. Bu örnekler arasında ABD’deki sağlık krizlerini ele almak, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını gidermek ve ulusal güvenlik meselesi olarak iç ilaç üretimini artırmak yer alıyor.

Bazı kaynaklar, Wall Street Journal’ın Haziran ayındaki bir haberine göre, uygun fiyatların önceden dahil edilip edilmediğini ortaya koyuyor.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’ndan bir yetkili, FDA’nın program için ilaç fiyatlarını dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği sağlık krizlerine örnekler vermesi istendiğinde, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve hangi virüsün geleceğini tahmin etmeden evrensel bir grip aşısı görmek istediğini belirtti.

Ayrıca, evre 4 kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini, bu aşamanın hastalığın orijinal yerinden uzak bölgelerine yayıldığı durumlar olduğunu da vurguladı.

“Bu kuponları alacak ürünlerin ve şirketlerin belirlenmesi için bir komite oluşturduk. Yeni şeyler denememiz gerekiyor. Kendimize sormalıyız, neden pazara çıkması bu kadar uzun sürüyor? Ve Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı tedaviler görmek istiyoruz,” dedi Makary.

FDA, bu yıl yeni kuponlar dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajans hızlı onay verilen şirketlerin sayısını artırmayı düşünebilir.

Bazı Wall Street analistleri, voucher programının ilaç üreticilerini ABD’ye geri getirmede gümrük vergilerinden daha etkili olabileceğini öne sürdü. Ancak, ilaç incelemelerini 30 güne kadar hızlandırmanın riskleri hakkında soru işaretleri devam ediyor.

Bir diğer potansiyel endişe, FDA’nın Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine kupon verip vermeyeceği. Bu, normalde ajans personelinin inceleyeceği şirketleri içerebilir.