FDA’nın İlaç İncelemelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Sağlıklı Dönüşler bülteninde yer aldı ve en son sağlık haberlerini doğrudan e-posta kutunuza getiriyor.

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç incelemelerini hızlandırma yetkisini önemli ölçüde genişletmeyi önerdi. Salı günü ajans, “Amerika Birleşik Devletleri ulusal çıkarlarını” destekleyen şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya düşürmeyi amaçlayan yeni bir ulusal öncelik voucheri planını duyurdu.

Mevcut durumda, FDA, bir şirketin ilaç başvurusu yaptıktan sonra onay kararını vermesi için 10 aylık bir süre belirlemiş durumda. Eğer bir şirket öncelikli inceleme hakkı kazanmışsa, bu süre altı aya düşüyor.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı tedaviler sunmak” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut inceleme süreçlerini hızlandırma çabalarından farklılık gösteriyor.

Plan, şirketlerin, bir ilaç başvurusunun “büyük bölümünü” ajansa, kritik klinik deneylerden nihai sonuçları almadan önce sunmalarını sağlamayı öngörüyor. Makary, bu sürecin verimsizlikleri azaltacağını ifade etti.

FDA, ayrıca yeni voucheri programındaki ürünlere hızlandırılmış onay verebilir. Bu program, başvuru süreci devam ederken şirketlerle “geliştirilmiş” iletişimi içerecek. Ajans, başvurunun özellikle karmaşık olması veya desteklemek için yeterli bilgi olmaması durumunda inceleme süresini uzatabileceğini belirtti.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri vermeyi planlıyor. Bu, ABD’deki bir sağlık krizine yanıt verme, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunma, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını ele alma ve “ulusal güvenlik meselesi” olarak yerli ilaç üretimini artırmayı içeriyor.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini ilaç üretimini ABD’ye geri getirmeye teşvik etmesiyle gündeme geliyor.

Jefferies analisti Michael Yee, Salı günü yaptığı açıklamada, kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu görünmekte olduğunu belirtti. Programın, ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaya teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceği düşünülüyor.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının riskleri konusunda sorular devam ediyor. Ayrıca, voucheri programının, Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine sunulup sunulmayacağı, bunun da FDA personelinin normalde inceleyeceği şirketleri içerebileceği bir başka endişe noktası.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi almak için bizi izlemeye devam edin.

Sanalsal mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta “Headspace ile Terapi” adını verdiği yeni bir doğrudan tüketiciye yönelik terapi hizmetini duyurdu.

Şirket, son on yılı işverenlere ve sağlık planlarına ürün satmakla geçirdi. Yeni hizmet, 45 sigorta şirketi ile yaptığı işbirlikleri aracılığıyla 90 milyondan fazla Amerikalıya sunuluyor.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık mental sağlık arkadaşınız olabilir; uyku, stres, kaygı konusunda yardıma ihtiyacınız olduğunda veya bir terapiste erişim gerektiğinde yanınızda olacaktır,” dedi.

Headspace, kullanıcılarının lisanslı terapistlerle birebir video seanslarına erişim sağlamasına olanak tanırken, çoğu sigorta kapsamındaki üyeler seans başına 0 ile 35 dolar arasında bir ücret ödeyecek. Kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamıyorsa, seans başına 149 dolar ödemeyi seçme imkanı bulunuyor.

Kullanıcılar ayrıca Headspace uygulamasında uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç ay boyunca erişim sağlayacak ve Ebb adında bir yapay zeka sohbet botu ile etkileşime geçebilecekler. Ebb, kullanıcıların en uygun içeriklere yönlendirilmesine yardımcı olacak ve zamanla her üye için kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturacak.

Pickett, “Hedefimiz, mental sağlıkta ‘Kolay Buton’ olmak” diyerek şirketin vizyonunu özetledi.