FDA’nın (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ilaç inceleme süreçlerini hızlandırma yetkisini önemli ölçüde genişletmeyi önerdiği bildirildi. Salı günü duyurulan yeni ulusal öncelik kuponu planı, belirli şirketlerin “ABD ulusal çıkarlarını desteklediğini” belirterek, ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefliyor.
Mevcut durumda, FDA, bir şirketin ilaç başvurusu yaptığı tarihten itibaren 10 ay içinde onay kararı vermekle yükümlü. Eğer bir şirket öncelikli inceleme başvurusu yaparsa, bu süre altı aya düşebiliyor.
FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmak” dedi. Yeni kupon programı, FDA’nın mevcut hızlandırma çabalarından farklılık gösteriyor.
Bu plan, şirketlerin bir ilaç başvurusunun “büyük çoğunluğunu” ajansa, nihai sonuçları alana kadar sunmalarını öngörüyor. Makary, bu sürecin verimsizlikleri azaltacağını belirtti.
Ayrıca, FDA, yeni kupon programı kapsamında ürünlere hızlandırılmış onay verme yetkisine de sahip olabilir. Bu süreçte, başvuru inceleme süresi boyunca şirketlerle “geliştirilmiş” iletişim sağlanacak. Ajans, başvurunun karmaşık olması veya yeterli bilgi bulunmaması durumunda inceleme süresini uzatabileceğini açıkladı.
Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda kupon vermeyi planlıyor. Bu öncelikler arasında, ABD’deki sağlık krizine müdahale, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunma, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını ele alma ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretiminin artırılması yer alıyor.
Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini, yürütme emirleri ve ABD’ye ithal edilen ilaçlar üzerinde potansiyel tarifeler aracılığıyla yeniden yerleştirmeye teşvik etmesiyle ortaya çıkıyor.
Jefferies analisti Michael Yee, Salı günü yaptığı açıklamada, bu kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu göründüğünü belirtti. Programın, ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaya teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceği ifade ediliyor.
Ancak, ilaç inceleme sürelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının getirdiği riskler hakkında sorular devam ediyor. Ayrıca, kuponların Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine sunulup sunulmayacağı, bu durumun FDA personelinin normalde inceleyeceği şirketleri etkileyip etkilemeyeceği de merak konusu.
Yeni plan hakkında daha fazla bilgi için bizi takipte kalın.
Sağlık teknolojisindeki son gelişmeler: Headspace doğrudan tüketiciye yönelik hizmet sunmaya başladı
Sanalsal ruh sağlığı girişimi Headspace, bu hafta yeni bir doğrudan tüketiciye yönelik terapi hizmeti olan “Headspace ile Terapi”yi duyurdu.
Şirket, son on yılda ürünlerini işverenler ve sağlık planlarına satan bir alanı geride bırakarak yeni bir pazara adım atıyor. Yeni hizmet, Headspace’in 45 sigorta şirketi ile yaptığı işbirlikleri aracılığıyla 90 milyondan fazla Amerikalıya sunuluyor.
Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık sizin ruh sağlığı arkadaşınız olabilir; uyku, stres, kaygı gibi konularda veya bir terapiste erişim ihtiyacınız olduğunda yanınızda olacaktır” dedi. “Her şeyi sunuyoruz ve bunu sigorta destekli bir şekilde, umarız ki sizin için gerçekten uygun fiyatlarla yapabiliriz.”
Yeni hizmet, kullanıcılara lisanslı terapistlerle birebir video oturumlarına erişim sağlıyor ve çoğu sigorta kapsamındaki üyeler, oturum başına 0 ile 35 dolar arasında bir ödeme yapıyor. Kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamıyorsa, oturum başına 149 dolarlık bir ödeme seçeneği de sunulmakta. Headspace, zamanla daha fazla işbirliği yapmayı planlıyor.
Kullanıcılar ayrıca, Headspace uygulamasında uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç ay erişim elde edecek. Ayrıca, Ebb adında bir yapay zeka sohbet robotu, kullanıcılara en iyi mevcut içeriklere yönlendirecek ve zamanla kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturacak.
Pickett, “Hedefimiz gerçekten ruh sağlığında ‘Kolay Düğme’ olmak” dedi.
Her türlü öneri ve hikaye fikriniz için bize ulaşabilirsiniz.
Recommended for you
You must be logged in to post a comment Login
Leave a Reply
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.