FDA’nın İlaç İnceleme Sürelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Healthy Returns bülteninde yer aldı; en son sağlık haberlerini doğrudan e-postanıza almak için abone olabilirsiniz.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç inceleme süreçlerini hızlandırma yetkisini önemli ölçüde genişletmeyi önerdi.

Ajans, Salı günü, “ABD ulusal menfaatlerini” destekleyen şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefleyen yeni bir ulusal öncelik voucheri planını duyurdu.

Mevcut durumda, FDA, bir şirketin ilaç başvurusu yaptıktan sonra onay kararını vermek için 10 aylık bir süreye sahip. Eğer bir şirket öncelikli inceleme almışsa, bu süre altı aya düşüyor.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmaktır,” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut hızlandırma çabalarından farklılık gösteriyor.

Plan, şirketlerin, nihai sonuçlarını almadan önce “ilaç başvurusunun büyük kısmını” ajansa sunmalarını amaçlıyor; bu sürecin verimsizlikleri azaltacağı belirtiliyor.

FDA, yeni voucheri programında ürünlere hızlandırılmış onay verme yetkisi de tanıyabilir ve başvuru süreci devam ederken şirketlerle “geliştirilmiş” iletişim sağlanacağını ifade etti. Ajans, başvurunun karmaşık olması veya destekleyici bilgi eksikliği durumunda inceleme süresini uzatabileceğini belirtti.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri vermeyi planlıyor. Bu kriterler arasında ABD’deki sağlık krizine yanıt verme, Amerikan halkına daha fazla yenilikçi tedavi sunma ve “ulusal güvenlik meselesi” olarak iç ilaç üretimini artırma hedefleri yer alıyor.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini, ilaç üretimini ABD’ye geri getirmesi için teşvik etmesiyle ortaya çıkıyor. Jefferies analisti Michael Yee, Salı günü yaptığı bir açıklamada, bu kriterlerin geniş olduğunu, ancak ilaç endüstrisi için olumlu bir görünüm sunduğunu ifade etti.

Ancak, ilaç inceleme sürelerinin 30 gün gibi kısa bir süreye indirilmesinin getirdiği riskler hakkında soru işaretleri var. Diğer bir endişe ise, voucherlere Trump yönetiminin siyasi müttefiklerinin sahip olup olmayacağı; bunun, FDA çalışanlarının genellikle titizlikle incelediği şirketleri içerebileceği düşünülüyor.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi bekliyoruz; takipte kalın.

Sanalsal mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta Therapy by Headspace adını verdiği yeni bir doğrudan tüketiciye terapi hizmetini duyurdu.

Şirket, son on yılda ürünlerini işverenler ve sağlık planları aracılığıyla sattı. Yeni hizmet, 90 milyon Amerikalıya, UnitedHealthcare, Cigna ve Blue Cross Blue Shield gibi 45 sigorta şirketiyle yaptığı ortaklık sayesinde ulaşabiliyor.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık mental sağlık arkadaşınız olabilir; uyku, stres, anksiyete gibi günlük ihtiyaçlarınızda ya da bir terapiste erişim ihtiyacınız olduğunda yanınızda,” dedi. “Her şeyi sunuyoruz ve bunu sigorta destekli bir şekilde yapmayı umuyoruz, böylece gerçekten uygun fiyatlı hale getirebiliriz.”

Pickett, Therapy by Headspace hizmetinin, şirketin tüketici tekliflerini genişletme vizyonunun bir parçası olduğunu belirtti.

Therapy by Headspace kullanıcıları, lisanslı terapistler ile birebir video seansları gerçekleştirebilecek ve çoğu sigorta kapsamındaki üyeler seans başına $0 ile $35 arasında bir ücret ödeyecek. Kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamıyorsa, seans başına $149 ödeme seçeneği de mevcut. Headspace, zamanla daha fazla ortaklık eklemeyi planlıyor.

Kullanıcılar ayrıca, Headspace uygulamasındaki uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç aylık erişim elde edecek. Ayrıca, Ebb adında bir yapay zeka sohbet botu, kullanıcılara en iyi içerikleri yönlendirecek ve zamanla kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturacak.

“Hedefimiz, mental sağlıkta ‘Kolay Tuş’ olmak,” diyen Pickett, Headspace’in 2010 yılında kurulduğunu ve yatırımcılardan toplamda $350 milyon‘dan fazla fon topladığını belirtti.

Şu anda yeni sermaye artırma planları olmadığını ve mevcut teklifleri geliştirmeye odaklandıklarını ifade etti.