FDA’nın İlaç İncelemelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Healthy Returns bülteninde yer aldı. En son sağlık haberlerini doğrudan gelen kutunuza almak için abone olun.

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç incelemelerini hızlandırmak için önemli bir güç genişlemesi önerdi.

Ajans, Salı günü, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefleyen yeni bir ulusal öncelik voucheri planını duyurdu.

Mevcut durumda, bir şirket ilaç başvurusunu yaptığında, FDA’nın onay kararı vermesi için 10 aylık bir süresi var. Eğer bir şirkete öncelikli inceleme verilmişse, bu süre altı aya düşüyor.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmaktır” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut hızlı inceleme çabalarından farklılık gösteriyor.

Plan, şirketlerin, nihai sonuçları elde etmeden önce voucheri ajansa sunmalarını sağlıyor. Makary, bu sürecin verimsizlikleri azaltacağını ifade etti.

FDA, yeni voucheri programındaki ürünlere hızlandırılmış onay verme yetkisini de kullanabilir. Bu süreçte, başvuru inceleme süresi boyunca şirketlerle “gelişmiş” iletişim sağlanacak. Ajans, başvurunun karmaşık olması veya yetersiz bilgi olması durumunda inceleme süresini uzatabileceğini belirtti.

Programın ilk yılında, FDA sağlık krizlerini ele alan, Amerikan halkına yenilikçi tedaviler sunmayı hedefleyen ve kamu sağlığı ihtiyaçlarını karşılayan şirketlere sınırlı sayıda voucheri verecek.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini yerli üretimi teşvik etmek amacıyla yönlendirdiği dönemde ortaya çıkıyor.

Jefferies analisti Michael Yee, kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu göründüğünü belirtti. Program, ilaç üreticilerini ABD’ye geri getirmede tarifelerden daha etkili olabilir.

Ancak ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının riskleri hakkında hala soru işaretleri var. Ayrıca, voucherlere Trump yönetiminin siyasi müttefiklerinin erişip erişemeyeceği de tartışmalı bir konu.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi için takipte kalın.

Sanallaştırılmış zihinsel sağlık girişimi Headspace, bu hafta yeni bir doğrudan tüketiciye yönelik terapi hizmetini duyurdu: Therapy by Headspace.

Şirket, son on yılı işverenler ve sağlık planları ile ürünlerini satmaya harcadı. Yeni hizmet, 45 sigorta şirketi ile yaptığı anlaşmalar aracılığıyla 90 milyondan fazla Amerikalıya ulaşacak.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık zihinsel sağlık arkadaşınız olabilir, uyku, stres ve kaygı konusunda yardımcı olabilir veya bir terapiste erişim sağlayabilir” dedi. “Her şeyimiz var ve bunu sigorta destekli bir şekilde sunuyoruz, böylece bu gerçekten uygun fiyatlı hale gelebilir.”

Pickett, Therapy by Headspace hizmetinin şirketin tüketici tekliflerini tamamlamak için bir parça olduğunu söyledi.

Kullanıcılar, lisanslı terapistler ile birebir video seanslarına erişebilecek ve çoğu sigorta kapsamında 0 ile 35 dolar arasında bir ücret ödeyecek. Eğer bir kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamıyorsa, seans başına 149 dolar ödeme seçeneği de mevcut. Headspace, zamanla daha fazla ortak eklemeyi planladığını belirtti.

Kullanıcılar ayrıca, Headspace uygulamasındaki uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç ay erişim sağlayacaklar. Ayrıca, Ebb adında bir yapay zeka sohbet robotu, en iyi içeriklere yönlendirme yapacak. Zamanla, Ebb her üye için kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturmasına yardımcı olacak.

“Hedef kitlemizi tam olarak karşılayamamıştık, bu yüzden tüketicilere terapi sunmak mantıklıydı” diyen Pickett, şirketin şimdi “sağlıklı bir ekonomik pozisyonda” bulunduğunu da vurguladı.

Headspace, 2010 yılında kuruldu ve Khosla Ventures, Kaiser Permanente Ventures ve Cigna Ventures gibi yatırımcılardan toplamda 350 milyon dolardan fazla fon topladı.

Pickett, kısa vadede daha fazla sermaye artırmayı düşünmediklerini ve bunun yerine tekliflerini geliştirmeye ve yeni ortaklıklar kurmaya odaklandıklarını belirtti. “Son hedefimiz, zihinsel sağlıkta ‘Kolay Buton’ olmak” dedi.