FDA’nın İlaç İncelemelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Healthy Returns bülteninde ilk kez yayımlandı ve en son sağlık haberlerini doğrudan e-posta kutunuza getiriyor.

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç incelemelerini hızlandırma gücünü önemli ölçüde artırmayı önerdi.

Ajans, Salı günü, ABD ulusal çıkarlarını destekleyen şirketlere yönelik olarak yeni bir ulusal öncelik voucheri planı duyurdu. Bu plan, ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefliyor.

Şu anda, FDA, bir şirketin ilaç başvurusu yaptıktan sonra onay kararını vermek için 10 aylık bir süreye sahip. Eğer bir şirket öncelikli inceleme almışsa, bu süre altı aya düşüyor.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmak” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut hızlandırma çabalarından farklılık gösteriyor.

Plan, şirketlerin, nihai sonuçları almadan önce ilaç başvurularının “büyük kısmını” ajansa sunmalarını sağlamak üzere tasarlanmış. Bu süreç, Makary’nin belirttiğine göre, verimsizlikleri azaltacak.

FDA ayrıca, yeni voucheri programındaki ürünlere hızlandırılmış onay verebilir ve başvuru süreci boyunca şirketlerle geliştirilmiş iletişim sağlayacağını açıkladı. Ajans, başvurunun karmaşık olması ya da yeterli bilgi olmaması durumunda inceleme süresinin uzatılabileceğini belirtti.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri vermeyi planlıyor. Bu, ABD’deki sağlık krizine yanıt verme, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunma, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını ele alma ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırma gibi hedefleri içeriyor.

Bu kıstaslar, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini ilaç üretimini ABD’ye geri getirmeye teşvik etmesiyle ortaya çıkıyor.

Jefferies analisti Michael Yee, Salı günü yayımladığı bir notta bu kıstasların geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu göründüğünü belirtti. Program, ilaç üreticilerinin üretimlerini ABD’ye getirmelerini teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabilir.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının riskleri hakkında sorular devam ediyor. Bir diğer endişe ise, voucherlere Trump yönetiminin siyasi müttefiklerinin sahip olup olmayacağı; bu, FDA personelinin genellikle inceleyeceği şirketleri içerebilir.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi için bizi takip etmeye devam edin.

Sanayii sanal mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta Therapy by Headspace adlı yeni bir doğrudan tüketiciye terapi hizmetini duyurdu.

Şirket, son on yılı işverenlere ve sağlık planlarına ürün satmakla geçirdi. Yeni hizmet, Headspace’in 45 sigorta şirketiyle olan işbirlikleri aracılığıyla 90 milyondan fazla Amerikalıya ulaşıyor.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık mental sağlık arkadaşınız olabilir; ihtiyaç duyduğunuzda, ister uyku, stres, anksiyete için yardım, ister bir terapiste erişim için burada” dedi. “Her şey mevcut ve sigorta destekli bir şekilde sunuluyor, bu da umarız size gerçekten uygun fiyatlı hale getirir.”

Pickett, yeni hizmetin, şirketin tüketici sunumlarını genişletme vizyonunun bir parçası olduğunu belirtti.

Therapy by Headspace kullanıcıları, lisanslı terapistler ile birebir video oturumlarına erişebilecek ve çoğu kapsam altındaki üyeler seans başına 0 ile 35 dolar arasında ödeme yapacak. Kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamazsa, seans başına 149 dolar ödeme seçeneği bulunuyor.

Kullanıcılar ayrıca, Headspace uygulamasındaki uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç ay boyunca erişim sağlayacak ve yapay zeka destekli bir sohbet botu olan Ebb, kullanıcıları en iyi mevcut içeriğe yönlendirecek. Zamanla, Ebb, her üye için kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturmasına da yardımcı olacak.

“Hedef kitlemizi tam olarak hizmet edemiyorduk, bu yüzden tüketicilere terapi sunmak mantıklıydı” diyen Pickett, Headspace‘in 2010 yılında kurulduğunu ve Khosla Ventures, Kaiser Permanente Ventures ve Cigna Ventures gibi yatırımcılardan toplamda 350 milyon dolardan fazla fon topladığını belirtti.

Pickett, Headspace’in “nötr bir pozisyonda” olduğunu ve “çok sağlıklı bir ekonomik durumda” bulunduğunu vurguladı. Kısa vadede, şirket daha fazla sermaye artırmayı düşünmüyor, bunun yerine sunumlarını genişletmeye ve yeni işbirlikleri yapmaya odaklanıyor.

“Son hedef, mental sağlıkta gerçekten ‘Kolay Buton’ olabilmek” dedi.