FDA’nın İlaç İncelemelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç incelemelerini hızlandırmak amacıyla önemli bir genişleme planını duyurdu.

FDA, Salı günü, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefleyen yeni bir ulusal öncelik voucheri planı açıkladı.

Mevcut durumda, bir şirketin ilaç başvurusu yaptıktan sonra FDA’nın onay kararı vermesi için 10 aylık bir süresi bulunuyor. Öncelikli inceleme alınması durumunda bu süre altı aya kadar kısalmakta.

FDA Komiseri Marty Makary, “En nihayetinde hedefimiz, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmak” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut hızlandırma çabalarından farklılık gösteriyor.

Plan, şirketlerin, nihai sonuçları elde etmeden önce ilaç başvurularının “büyük çoğunluğunu” FDA’ya sunmalarını sağlamak için tasarlandı. Bu süreç, Makary’nin ifade ettiğine göre, verimsizlikleri azaltacak.

FDA, yeni voucheri programında ürünlere hızlandırılmış onay verme yetkisi de tanıyabilir. Bu süreçte, başvuru inceleme aşamasında şirketlerle “gelişmiş” iletişim sağlanacak. Ayrıca, başvurunun karmaşıklığına veya yeterli bilgi eksikliğine bağlı olarak inceleme süresi uzatılabilir.

Programın ilk yılında FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri verecek. Bu öncelikler arasında ABD’deki sağlık krizine yanıt verme, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunma, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele alma ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırma” yer alıyor.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini yerli üretimi teşvik etmek için yürüttüğü çabalarla örtüşüyor.

Jefferies analisti Michael Yee, Salı günü yaptığı açıklamada, bu kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu göründüğünü belirtti. Programın, ilaç üreticilerini ABD’ye geri getirmek için tarifelerden daha etkili olabileceği ifade ediliyor.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının getireceği riskler hakkında soru işaretleri var. Ayrıca, voucherlere, Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine verilip verilmeyeceği de bir başka endişe kaynağı.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi için bizi takip etmeye devam edin.

Sanallaştırılmış mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta “Therapy by Headspace” adında yeni bir tüketiciye yönelik terapi hizmetini duyurdu.

Şirket, son on yıldır ürünlerini işverenlere ve sağlık planlarına satıyordu. Yeni hizmet, 90 milyondan fazla Amerikalıya, Headspace’in sigorta şirketleri ile yaptığı 45 ağ içi ortaklık aracılığıyla sunulmakta.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık mental sağlık arkadaşınız olabilir. İster uyku, stres, kaygı yardımı ihtiyacı duyun, ister bir terapiste erişim arayın, her şey elimizde” dedi.

Therapy by Headspace kullanıcıları, lisanslı terapistler ile birebir video seanslarına erişim sağlayabiliyor. Çoğu sigortası olan kullanıcı, seans başına 0 ila 35 dolar arasında bir ücret ödeyecek. Kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamıyorsa, seans başına 149 dolar ödeyerek hizmet alabilir.

Kullanıcılar ayrıca, Headspace uygulamasındaki uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç ay boyunca erişim sağlayacak. Ayrıca Ebb adında bir yapay zeka sohbet botu, kullanıcılara en iyi içeriklere yönlendirme yapacak. Zamanla Ebb, her üye için kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturmaya da yardımcı olacak.

Pickett, “Hedefimiz, mental sağlıkta ‘Kolay Buton’ olmak” şeklinde konuştu.