FDA’nın İlaç İnceleme Sürelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Healthy Returns bülteninde yayımlandı ve en son sağlık haberlerini doğrudan e-posta kutunuza getiriyor.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç incelemelerini hızlandırmak amacıyla önemli bir güç genişletme önerisinde bulundu.

Ajans, Salı günü yaptığı açıklamada, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefleyen yeni bir ulusal öncelik voucheri planını duyurdu.

Şu anda, FDA, bir şirketin ilaç başvurusu yaptıktan sonra onay kararını vermek için 10 aylık bir son tarih belirlemekte. Eğer bir şirket öncelikli inceleme hakkı almışsa, bu süre altı aya kadar kısalabiliyor.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı tedavi yöntemleri sunmaktır” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut hızlandırma çabalarından farklılık göstermektedir.

Plan, şirketlerin, kritik bir klinik denemeden nihai sonuçları almadan önce ilaç başvurusunun “büyük kısmını” ajansa sunmalarını öngörüyor. Makary, bu sürecin verimsizlikleri azaltacağını belirtti.

FDA, yeni voucheri programında ürünlere hızlandırılmış onay verme imkanı da sunabilir ve başvuru süreci boyunca şirketlerle “geliştirilmiş” iletişim kurmayı hedeflemektedir. Ajans, başvurunun özellikle karmaşık olması veya destekleyici bilgi eksikliği gibi durumlarda inceleme süresini uzatabileceğini de belirtti.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleriyle” uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri vermeyi planlıyor. Bu, ABD’deki sağlık krizine yanıt vermeyi, Amerikalılara “daha yenilikçi tedavi yöntemleri” sunmayı, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını ele almayı ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmayı” içeriyor.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini ilaç üretimini ABD’ye geri getirmeye teşvik etmesiyle ortaya çıkıyor.

Jefferies analisti Michael Yee, Salı günü yaptığı açıklamada, kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu göründüğünü belirtti. Programın, ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaya teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceği düşünülüyor.

Ancak, ilaç incelemelerini 30 güne kadar hızlandırmanın getirebileceği riskler hakkında soru işaretleri var. Ayrıca, voucherlere Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine sunulup sunulmayacağı, bu durumun FDA personelinin genellikle inceleyeceği şirketleri içerip içermeyeceği de bir diğer potansiyel endişe.

Yeni planla ilgili daha fazla bilgi için takipte kalacağız.

Sanall mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta “Therapy by Headspace” adlı yeni bir doğrudan tüketiciye terapi hizmetini duyurdu.

Şirket, son on yıldır ürünlerini işverenler ve sağlık planlarına satarken, yeni hizmeti 90 milyondan fazla Amerikalıya sunmakta. Headspace, sigorta şirketleriyle 45 ağ ortaklığı sayesinde bu hizmeti sunabiliyor.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace şimdi, uyku, stres, anksiyete veya bir terapiste erişim ihtiyacınız olduğunda yanınızda olabilir” dedi. “Her şey burada ve bunu mümkün olduğunca uygun fiyatlarla sunmayı umuyoruz.”

Pickett, yeni “Therapy by Headspace” hizmetinin, şirketin tüketici tekliflerini tamamlamak için bir vizyonun parçası olduğunu belirtti.

Therapy by Headspace kullanıcıları, lisanslı terapistlerle birebir video seanslarına erişim sağlayacak ve çoğu sigortalı üye seans başına 0 ile 35 dolar arasında bir ücret ödeyecek. Eğer kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamıyorsa, seans başına 149 dolar ödeyerek bu hizmetten yararlanma seçeneği de mevcut. Headspace, zamanla daha fazla ağ ortağı eklemeyi planlıyor.

Kullanıcılar ayrıca, Headspace uygulamasında uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç aylık erişim elde edecek ve Ebb adında, en iyi mevcut içeriğe yönlendirebilecek bir yapay zeka sohbet botu ile de bağlantı kuracak. Zamanla Ebb, her üye için kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturmasına da yardımcı olacak.

Pickett, “Hedefimiz, sahip olduğumuz kitleyi tam olarak hizmet vermekti ve dolayısıyla tüketicilere terapi hizmeti sunmak mantıklıydı” dedi.

2010 yılında kurulan Headspace, Khosla Ventures, Kaiser Permanente Ventures ve Cigna Ventures gibi yatırımcılardan toplam 350 milyon dolardan fazla yatırım aldı.

Pickett, Headspace’in şu anda “nötr bir durumda” ve “çok sağlıklı bir ekonomik pozisyonda” olduğunu belirtti. Kısa vadede şirket, daha fazla sermaye arayışında değil, bunun yerine tekliflerini geliştirmeye ve yeni ortaklıklar kurmaya odaklanıyor.

“Son hedef, mental sağlıkta ‘Kolay Buton’ haline gelmek” dedi Pickett.