FDA’nın İlaç İncelemelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Sağlıklı Geri Dönüşler bülteninde yer aldı ve en son sağlık haberlerini doğrudan gelen kutunuza getiriyor.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç incelemelerini hızlandırma yetkisini önemli ölçüde genişletme önerisinde bulundu.

Ajans, Salı günü, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi amaçlayan yeni bir ulusal öncelik voucheri planını duyurdu.

Mevcut durumda, FDA, bir şirketin ilaç başvurusu yaptıktan sonra onay kararını vermek için 10 aylık bir süreye sahiptir. Eğer bir şirket öncelikli inceleme alma hakkına sahipse, bu süre altı aya kısaltılmaktadır.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, daha fazla tedavi ve anlamlı çözümleri Amerikan halkına sunmaktır” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut inceleme süreçlerini hızlandırma çabalarından farklıdır.

Bu plan, şirketlerin, kritik bir klinik denemeden nihai sonuçları almadan önce ilaç başvurusunun “büyük kısmını” ajansa sunmalarını sağlamayı hedefliyor. Makary, bu sürecin verimsizlikleri azaltacağını belirtti.

FDA, yeni voucheri programında ürünlere hızlandırılmış onay verme imkanı da sunabilir. Bu program, başvuru incelemesi süresince şirketlerle “geliştirilmiş” iletişim sağlamayı da içerecek. Ajans, başvurunun karmaşık olması veya yeterli bilgi olmaması durumunda inceleme süresini uzatabileceğini açıkladı.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri vermeyi planlıyor. Bu, ABD’deki sağlık krizlerini ele almak, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunmak, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını gidermek ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak” gibi konuları içeriyor.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini ilaç üretimini yeniden ABD’ye taşıma konusunda teşvik etmesiyle gündeme geliyor.

Jefferies analisti Michael Yee, Salı günü yaptığı açıklamada, kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu göründüğünü belirtti. Programın, ilaç üreticilerini ABD’ye üretimlerini getirmeye teşvik etmede gümrük tarifelerinden daha etkili olabileceğini ifade etti.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının getirebileceği riskler hakkında sorular devam ediyor. Bir diğer potansiyel endişe, voucherlere Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine verilip verilmeyeceği, bu durumun da FDA personelinin genellikle inceleyeceği şirketleri içerebileceğidir.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi için bizi izlemeye devam edin.

Sanallaştırılmış mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta “Headspace tarafından Terapi” adında yeni bir doğrudan tüketiciye hizmet duyurdu.

Bu, şirket için yeni bir alan zira son on yıldır ürünlerini işverenlere ve sağlık planlarına satıyordu. Yeni hizmet, Headspace’in 45 sigorta ile yaptığı ağ anlaşması aracılığıyla 90 milyondan fazla Amerikalıya ulaşabiliyor.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık sizin mental sağlık arkadaşınız olabilir, uyku, stres, kaygı gibi konularda yardım sunabilir veya bir terapiste erişim sağlayabilir” dedi.

Terapi by Headspace kullanıcıları, lisanslı terapistler ile bire bir video seanslarına erişim sağlayacak ve çoğu sigorta sahibi seans başına 0 ile 35 dolar arasında ödeme yapacak. Kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamıyorsa, seans başına 149 dolar ödeme seçeneği de mevcut. Headspace, zamanla daha fazla ağ ortağı eklemeyi planlıyor.

Kullanıcılar ayrıca Headspace uygulamasında uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç aylık erişim elde edecek ve Ebb adında, en iyi mevcut içeriğe yönlendirebilen bir yapay zeka sohbet botu ile desteklenecek. Ebb, zamanla her üye için kişiselleştirilmiş bakım planları da oluşturacak.

Pickett, “Hedefimiz, mental sağlıkta ‘Kolay Buton’ olmak” şeklinde konuştu.

Headspace, 2010 yılında kuruldu ve Khosla Ventures, Kaiser Permanente Ventures ve Cigna Ventures gibi yatırımcılardan toplamda 350 milyon dolardan fazla fon topladı.