FDA’nın İlaç İncelemelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç inceleme süreçlerini hızlandırma gücünü önemli ölçüde artırmayı önerdi.

Ajans, Salı günü, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya düşürmeyi hedefleyen yeni bir ulusal öncelik kuponu planını açıkladı.

Mevcut durumda, FDA, bir şirketin ilaç başvurusunu yaptıktan sonra onay kararı vermek için 10 aylık bir süreye sahiptir. Eğer bir şirket öncelikli inceleme almışsa, bu süre altı aya düşmektedir.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmaktır” dedi. Yeni kupon programı, FDA’nın mevcut hızlandırma çabalarından farklılık gösteriyor.

Plan, şirketlerin nihai klinik deneme sonuçlarını almadan önce, ilaç başvurusunun “büyük kısmını” ajansa sunmalarını sağlamayı amaçlıyor. Bu süreç, Makary’nin belirttiğine göre, verimsizlikleri azaltacaktır.

FDA, yeni kupon programındaki ürünlere hızlandırılmış onay verme yetkisini de kullanabilir; bu süreçte şirketlerle inceleme süresince “geliştirilmiş” iletişim sağlanacak. Ajans, başvurunun karmaşık olması veya yeterli bilgi olmaması durumunda inceleme süresinin uzatılabileceğini belirtti.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu olan şirketlere sınırlı sayıda kupon vermeyi planlıyor. Bu öncelikler, ABD’deki bir sağlık krizine yanıt verme, Amerikalılara “daha yenilikçi tedavi yöntemleri” sunma, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını giderme ve “ulusal güvenlik meselesi” olarak iç piyasada ilaç üretimini artırmayı içeriyor.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini ilaç üretimini yeniden ABD’ye taşımaya teşvik etmesiyle ortaya çıkıyor.

Jefferies analisti Michael Yee, Salı günü yaptığı açıklamada, bu kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu görünmekte olduğunu dile getirdi. Programın, ilaç üreticilerini ABD’de üretim yapmaya teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceği düşünülüyor.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının riskleri hakkında sorular devam ediyor. Bir diğer endişe ise kuponların Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine sunulup sunulmayacağı; bu, FDA personelinin genellikle inceleyeceği şirketleri de kapsayabilir.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi için takipte kalın.

Sanald mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta “Therapy by Headspace” adında yeni bir doğrudan tüketiciye terapi hizmetini duyurdu.

Şirket, son on yılda ürünlerini işverenlere ve sağlık planlarına satıyordu. Yeni hizmet, Headspace’in 45 sigorta şirketi ile yaptığı işbirlikleri aracılığıyla 90 milyondan fazla Amerikalıya sunulacak.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık mental sağlık destekçiniz olabilir; uyku, stres, kaygı ile ilgili yardıma ihtiyaç duyduğunuzda veya bir terapiste erişim istediğinizde sizinle birlikte olacak” dedi. “Tüm bunları sigorta destekli bir şekilde sunuyoruz, böylece umarız bu gerçekten uygun fiyatlı hale gelir.”

Pickett, yeni hizmetin, şirketin tüketici tekliflerini tamamlamayı hedeflediğini belirtti.

Therapy by Headspace kullanıcıları, lisanslı terapistlerle bire bir video seanslarına erişim sağlayacak ve çoğu sigortalı üye seans başına 0 ile 35 dolar arasında bir ücret ödeyecek. Eğer bir kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamıyorsa, seans başına 149 dolar ödeme seçeneği mevcut. Headspace, zamanla daha fazla işbirliği yapmayı planlıyor.

Kullanıcılar ayrıca, Headspace uygulamasındaki uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç aylık erişim elde edecek ve Ebb adında bir yapay zeka sohbet botu ile etkileşimde bulunacak. Ebb, kullanıcılara en uygun içerikleri yönlendirecek ve zamanla kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturmasına yardımcı olacaktır.

Pickett, “Hedefimiz, mental sağlıkta ‘Kolay Buton’ olmak” dedi.