FDA’nın İlaç İnceleme Sürelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Healthy Returns bülteninde yer aldı ve en son sağlık haberlerini doğrudan gelen kutunuza getiriyor.

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç inceleme süreçlerini hızlandırmak için önemli bir yetki genişletmesi önerdi.

Ajans, Salı günü, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi amaçlayan yeni bir ulusal öncelik voucheri planını duyurdu.

Mevcut durumda, FDA, bir şirketin ilaç başvurusunu yaptıktan sonra onay kararını vermek için 10 aylık bir süreye sahiptir. Bir şirket öncelikli inceleme alırsa, bu süre altı aya düşmektedir.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, Amerikalılara daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmaktır” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut hızlandırma çabalarından farklıdır.

Plan, şirketlerin nihai sonuçlar almadan önce ilaç başvurusunun “büyük kısmını” ajansa sunmalarını sağlamayı amaçlıyor. Makary, bu süreçlerin verimsizlikleri azaltacağını belirtti.

FDA, yeni voucheri programındaki ürünlere hızlandırılmış onay verebilir ve başvuru incelemesi sırasında şirketlerle “gelişmiş” iletişim sağlayacağını belirtti. Ajans, başvuru özellikle karmaşık veya destekleyici bilgi yetersizliği varsa inceleme süresini uzatabileceğini ifade etti.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri verecek. Bu, ABD’deki sağlık krizlerine yanıt vermek, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunmak ve iç ilaç üretimini artırmak gibi konuları içermektedir.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini ilaç üretimini yeniden Amerika’ya taşımaya teşvik ettiği bir süreçte öne çıkmaktadır.

Jefferies analisti Michael Yee, kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu göründüğünü belirtti. Program, ilaç üreticilerini Amerika’ya üretimlerini getirmeye teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabilir.

Ancak, ilaç incelemelerini 30 güne kadar hızlandırmanın riskleri hakkında sorular devam ediyor. Diğer bir potansiyel endişe, voucherlere Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine verilip verilmeyeceği, bu durumun FDA personelinin genellikle inceleyeceği şirketleri içerebileceğidir.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi için takipte kalın.

Sanall mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta Terapist Başlangıcı adıyla yeni bir doğrudan tüketici terapi hizmetini duyurdu.

Şirket, son on yıldır ürünlerini işverenlere ve sağlık planlarına satıyordu. Yeni hizmet, Headspace’in 45 sigorta şirketi ile yaptığı iş birlikleri aracılığıyla 90 milyondan fazla Amerikalıya sunuluyor.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık zihinsel sağlık arkadaşınız olabilir, günlük yaşamda yardımcı olmak için burada, uyku, stres, anksiyete yardımı veya terapiste erişim konusunda” dedi. “Tüm bunları sunuyoruz ve bunu sigorta destekli bir şekilde gerçekleştiriyoruz ki bu da sizin için oldukça uygun fiyatlı olmasını umuyoruz.”

Pickett, yeni Terapist Başlangıcı hizmetinin şirketin tüketici tekliflerindeki vizyonunun bir parçası olduğunu belirtti.

Terapist Başlangıcı kullanıcıları, lisanslı terapistlerle birebir video seanslarına erişebilir. Çoğu sigorta kapsamındaki kullanıcılar, seans başına 0 ile 35 dolar arasında bir ödeme yapacak. Eğer bir kullanıcının sigortası bu hizmeti karşılamıyorsa, seans başına 149 dolar ödeyebilir. Headspace, zamanla daha fazla iş ortağı eklemeyi planlıyor.

Kullanıcılar ayrıca, Headspace uygulamasındaki uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç aylık erişim elde edecek. Ayrıca, Ebb adı verilen yapay zeka sohbet botu, insanlarla etkileşimde bulunacak ve en iyi içeriklere yönlendirecektir. Zamanla, Ebb her kullanıcı için kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturmasına yardımcı olacaktır.

“Hedefimiz gerçekten zihinsel sağlıkta ‘Kolay Buton’ olmak” dedi Pickett.