FDA’nın İlaç İnceleme Sürelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç inceleme süreçlerini hızlandırma yetkisini genişletmek için cesur bir adım attı.

FDA, Salı günü, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefleyen yeni bir ulusal öncelik voucheri planını duyurdu.

Mevcut durumda, bir şirket ilaç başvurusu yaptığında FDA’nın onay kararını vermesi için 10 ay süresi bulunuyor. Eğer bir şirket öncelikli inceleme hakkı kazanmışsa, bu süre altı aya düşüyor.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmaktır” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut hızlı inceleme çabalarından farklılık gösteriyor.

Plan, şirketlerin, kritik bir klinik denemenin nihai sonuçlarını almadan önce ilaç başvurusunun “büyük bir kısmını” FDA’ya sunmalarını sağlayacak ve bu süreç, Makary’nin belirttiğine göre verimsizlikleri azaltacaktır.

FDA, yeni voucheri programı kapsamında ürünlere hızlandırılmış onay verme imkanı sunabilir ve başvuru incelemesi sırasında şirketlerle “geliştirilmiş” iletişim sağlayacağını belirtti. Ayrıca, başvurunun karmaşık olması veya yeterli bilgi bulunmaması durumunda inceleme süresinin uzatılabileceğini de ekledi.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri verecek. Bu, ABD’deki sağlık krizine yanıt verme, Amerikan halkına “daha yenilikçi tedaviler” sunma, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını ele alma ve “ulusal güvenlik meselesi” olarak yerli ilaç üretimini artırma gibi hedefleri içeriyor.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini ilaç üretimini yeniden ABD’ye taşımaya teşvik etmesiyle birlikte ortaya çıkıyor.

Jefferies analisti Michael Yee, kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu görünüm sunduğunu belirtti. Programın, ilaç üreticilerini ABD’de üretim yapmaya teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceği ifade ediliyor.

Ancak, inceleme sürelerinin 30 güne kadar indirilmesinin riskleri hakkında soru işaretleri var. Ayrıca, voucherin, Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine verilip verilmeyeceği de bir diğer endişe kaynağı.

Yeni planla ilgili daha fazla bilgi için takipte kalın.

Sanaldan zihinsel sağlık hizmeti sunan Headspace, bu hafta “Therapy by Headspace” adında yeni bir doğrudan tüketiciye yönelik terapi hizmetini duyurdu.

Şirket, son on yıldır ürününü işverenlere ve sağlık planlarına satıyordu. Yeni hizmet, Headspace’in 45 sigorta şirketi ile yaptığı anlaşmalar aracılığıyla 90 milyondan fazla Amerikalıya sunuluyor.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık zihinsel sağlıkta sizin yanınızda olacak, uyku, stres, kaygı gibi konularda yardımcı olabilecek veya terapiste erişim sağlayabilecektir” dedi. “Her şeyi sunuyoruz ve bunu sigorta destekli bir şekilde yapıyoruz, böylece sizin için oldukça uygun fiyatlı hale getirmeyi umuyoruz.”

Pickett, yeni hizmetin, şirketin tüketiciye yönelik tekliflerini tamamlayarak genişletme vizyonunun bir parçası olduğunu ifade etti.

Therapy by Headspace kullanıcıları, lisanslı terapistler ile birebir video oturumlarına erişim sağlayacak ve çoğu sigortalı üye, seans başına 0 ila 35 dolar arasında bir ücret ödeyecek. Kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamazsa, seans başına 149 dolar ödeme seçeneği bulunacak. Headspace, zamanla daha fazla ağ içi ortak eklemeyi planlıyor.

Kullanıcılar ayrıca, Headspace uygulamasında uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç aylık erişim elde edecek ve Ebb isimli yapay zeka sohbet botu, en iyi içeriklere yönlendirme yapacak. Zamanla Ebb, her üye için kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturmasına da yardımcı olacak.

Pickett, “Hedefimiz, gerçekten zihinsel sağlıkta ‘Kolay Buton’ olabilmektir” dedi.