FDA OKs Birkaç Seçeneği Olan Hastalar İçin Sınıfında Birinci HIV Tedavisi FDA OKs Birkaç Seçeneği Olan Hastalar İçin Sınıfında Birinci HIV Tedavisi

Share

Tweet

Share

Share

Email

Comments

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yetişkinlerde HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için sınıfında bir ilk bağlanma inhibitörü olan fostemsavir'i ( Rukobia , ViiV Healthcare) onaylamıştır.

Fostemsavir, direnç, hoşgörüsüzlük veya güvenlik hususları nedeniyle diğer rejimler üzerinde viral baskılama sağlayamayan çok ilaca dirençli HIV-1 enfeksiyonu olan ağır tedaviye maruz kalmış yetişkinlerde diğer antiretroviral (ARV) ajanlarla kombinasyon halinde kullanım için endikedir.

FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ndeki Antiviraller Bölümü müdür yardımcısı Jeff Murray, yaptığı açıklamada, "Bu onay, HIV tedavisi seçeneklerinin bittiği hastalara fayda sağlayabilecek yeni bir antiretroviral ilaç sınıfını işaret ediyor," dedi . .

"Çok ilaca dirençli HIV enfeksiyonu ile yaşayan ağır tedavi gören deneyimli hastalar için yeni antiretroviral ilaç sınıflarının mevcudiyeti kritiktir – HIV ile ilişkili komplikasyonlar açısından daha fazla risk altında olan tedavi edilmesi zor HIV ile yaşayan insanların potansiyel olarak daha uzun, daha sağlıklı yaşaması için yardımcı olur yaşıyor "dedi.

Fostemsavir 600 mg uzatılmış salımlı tabletler günde iki kez alınır.

Faz 3 BRIGHTE çalışmasında, optimize edilmiş arka plan ARV tedavisine fostemsavir ekleyen yetişkinlerin% 60'ı 96 hafta boyunca viral supresyon sağladı ve sürdürdü ve CD4 + T hücrelerinde klinik olarak anlamlı iyileşmeler gördü.

Çalışmaya katılan 371 katılımcının çoğu 15 yıldan uzun bir süredir anti-HIV tedavisi görmekteydi (% 71), beş veya daha fazla farklı HIV tedavisi rejimine (% 85) maruz kalmış ve / veya AIDS öyküsü vardı ( % 86).

Fostemsavir ile en yaygın advers reaksiyonlar bulantı, halsizlik ve ishaldir . Ciddi ilaç reaksiyonları, hepatit B veya C virüsü ile enfekte olan hastalarda karaciğer enzim yükselmelerini ve üç ciddi bağışıklık sulandırması inflamatuar sendromu vakasını içerir.

"Heyecan verici" Avans

ViiV CEO'su Deborah Waterhouse, "Şu anda mevcut ilaçlarla viral baskılamayı sürdüremeyen ve etkili yeni seçenekler olmadan AIDS'e ilerleme riski yüksek olan HIV ile yaşayan küçük bir grup tedavi konusunda deneyimli yetişkin var." Sağlık, bir haber bülteninde söyledi .

" Rukobia'nın onayı, HIV ile yaşayan hiç kimseyi geride bırakmamamızı sağlamak için inanılmaz derecede karmaşık araştırma, geliştirme ve üretim çabalarının bir sonucudur." Dedi.

Görev Klinik Araştırmaları CEO'su ve CEO'su Jacob P. Lalezari, "Yeni bir HIV bağlanma inhibitörü olarak fostemsavir, viral yaşam döngüsünün ilk adımını HIV ile yaşayan insanları tedavi etmek için yeni bir etki mekanizması sunmayı hedefliyor" dedi. serbest bırakma.

Fostemsavir yoğun tedavi gören nüfus için "heyecan verici" bir ilerleme ve HIV topluluğunun uzun zamandır beklediği bir ilerlemedir. Aktivist ve araştırmacı olarak, ViiV Healthcare'e yoğun tedaviye olan bağlılıkları için minnettarım. HIV ile yaşayan insanlar "diye ekledi.

Fostemsavir, ciddi veya yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisinde karşılanmamış tıbbi ihtiyacı ele almak için yeni ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini kolaylaştırmak ve hızlandırmak amacıyla FDA'nın hızlı takip ve atılım terapisi atamaları altında incelenmiş ve onaylanmıştır.

Tam reçete bilgisi çevrimiçi olarak mevcuttur .

Daha fazla haber için Facebook , Twitter , Instagram ve YouTube'da Medscape'i takip edin .