FDA, İlaçların Uygun Fiyatlı Olmasını Değerlendirecek

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bazı tedavilerin onay süreçlerini hızlandırmak için şirketlere verilen yeni vouchersda ilaçların uygun fiyatlı olmasını dikkate alacak. FDA Komiseri Marty Makary, bu bilgiyi CNBC’ye verdi.

FDA, Haziran ayında ulusal öncelik voucher planını duyurarak, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç değerlendirme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefliyor. Ancak daha önceki duyurularda, ilaçların uygun fiyatlı olmasının kriter olarak belirtilmediği dikkat çekti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olmasını ulusal bir öncelik olarak değerlendiriyoruz,” diye belirtti.

Makary, Başkan Donald Trump’ın Amerikalılar için ilaç fiyatlarını düşürme konusunda kararlı olduğunu ve ABD’deki ilaç fiyatlarının diğer gelişmiş ülkelere göre iki, beş, hatta on kat daha yüksek olmasından rahatsızlık duyduğunu ifade etti.

Ancak, Trump yönetiminin bir ilacın uygun fiyatlı olup olmadığını nasıl değerlendireceği belirsizliğini koruyor; çünkü bir ürünün fiyatı genellikle ABD’de onaylandıktan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucher alacağını belirlemek için kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneği sunuyor. Bunlar arasında, ABD’deki bir sağlık krizine çözüm bulmak, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını gidermek ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak” yer alıyor.

İlaç uygun fiyatlılığı, daha önce Wall Street Journal’ın Haziran ayındaki bir raporunda yer almış olabilir.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’ndan bir sözcü, FDA’nın bu program için ilaç uygun fiyatlılığını dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, şirketlerin ilaçları ile karşılayabileceği sağlık krizlerine örnekler vermesi istendiğinde, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve hangi virüsün geleceğini tahmin etmek zorunda kalmadan evrensel bir grip aşısı görmek istediğini belirtti.

Ayrıca, 4. evre kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini de sözlerine ekledi; bu, hastalığın orijinal yerinden uzaktaki bölgelere yayılması anlamına geliyor.

“Bu vouchers‘ı alacak ürünler ve şirketleri belirlemek için bir komite oluşturduk,” diyen Makary, “Yeni şeyler denemeliyiz. Pazarın neden bu kadar uzun sürdüğünü kendimize sormalıyız. Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz” şeklinde konuştu.

FDA, bu yıl yeni vouchers verecek. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajans, şirketlere verdiği hızlı onay sayısını artırabilir.

Bazı Wall Street analistleri, voucher programının ilaç üreticilerinin üretimlerini ABD’ye getirmelerini teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceğini belirtmişti.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının riskleri hakkında soru işaretleri devam ediyor; bu, FDA’nın şimdiye kadar yaptığı en hızlı inceleme süreci olacak.

Başka bir potansiyel endişe ise, FDA’nın Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine voucher verip vermeyeceği. Bu durum, ajans çalışanlarının normalde inceleme yapacağı şirketleri de kapsayabilir.