FDA, Yeni Hızlandırıcı Vouchers Verirken İlaçların Uygun Fiyatını Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bazı tedavilerin onay süreçlerini hızlandırmak için şirketlere vereceği yeni vouchers (kuponlar) konusunda ilaçların uygun fiyatını dikkate alacağını açıkladı. FDA Komiseri Marty Makary, bu bilgiyi CNBC’ye yaptığı açıklamada duyurdu.

FDA, Haziran ayında, “ulusal öncelik kupon planı” adı altında, belirli şirketlerin ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefleyen bir programa başlattı. Ancak önceki açıklamalarda ilaçların daha uygun fiyatlı hale getirilmesinin bir kriter olarak vurgulanmadığı görüldü.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olmasını ulusal bir öncelik olarak dahil ediyoruz” dedi.

Düşük ilaç fiyatları, Trump yönetiminin önemli hedefleri arasında yer alıyor. Yönetim, ilaç imalatını Amerika’ya geri getirmek amacıyla ABD’ye ithal edilen ilaçlara %200’e kadar gümrük tarifesi getirme tehdidinde bulunuyor.

Makary, Başkan Donald Trump‘ın, Amerikalıların ilaçlar konusunda yüksek fiyatlar ödemesine karşı oldukça kararlı olduğunu belirtti. Trump, diğer gelişmiş ülkelere kıyasla ilaç fiyatlarının iki, beş veya on kat daha yüksek olmasından rahatsızlık duyuyor.

Ancak, Trump yönetiminin ilaçları incelerken uygun fiyatı nasıl değerlendireceği net değil. Zira, bir ürünün lansman fiyatları genellikle onaydan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucher alacağını belirlemek için kullanılacak dört örnek “ulusal öncelik” açıkladı. Bu örnekler arasında, ABD’deki bir sağlık krizine çözüm bulunması, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunulması, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarının ele alınması ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretiminin artırılması” yer alıyor.

Bir HHS (Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı) sözcüsü, FDA’nın program için ilaçların uygun fiyatını dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin önceki örneklerle sınırlı olmadığını belirtti.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği sağlık krizlerine örnek olarak, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve hangi virüsün geleceğini tahmin etmeye gerek kalmadan evrensel bir grip aşısı görmek istediğini ifade etti.

Ayrıca, evre 4 kanser için daha fazla tedavi talep etti; bu, hastalığın başlangıç noktasından uzaktaki bölgelere yayıldığı durumu ifade ediyor.

Makary, “Bu kuponları alacak ürünler ve şirketleri belirleyecek bir komite kurduk” dedi. “Ancak yeni şeyler denememiz gerekiyor. Kendimize sormalıyız, neden pazara çıkması bu kadar uzun sürüyor? Daha fazla tedavi ve anlamlı çözüm görmek istiyoruz.”

FDA, bu yıl yeni voucherlar verecek. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajansın şirketlere verdiği hızlı onay sayısını artırması bekleniyor.

Wall Street analistleri, voucher programının ilaç üreticilerini Amerika’ya çekmek için tarifelerden daha etkili olabileceğini belirtmişti. Ancak, ilaç inceleme sürelerini 30 güne kadar indirme riskleri konusunda endişeler devam ediyor.

Bir diğer potansiyel endişe, FDA’nın voucherları Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine vermesi durumunun olup olmayacağı; bu durum, ajans personelinin normalde inceleyeceği şirketleri kapsayabilir.