FDA, Gilead’in Yılda İki Kez Uygulanan HIV Önleme Enjeksiyonunu Onayladı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Çarşamba günü Gilead‘in HIV’i önlemek amacıyla geliştirdiği yılda iki kez uygulanan antiviral enjeksiyonunu onayladı. Bu, şirketin ve bazı uzmanların, yıllardır süren virüs kaynaklı salgını sona erdirmek için önemli bir adım olarak değerlendirdiği bir gelişme oldu.

Ancak Yeztugo adıyla pazarlanacak bu enjeksiyonun piyasaya sürülmesi, Trump yönetiminin HIV önleme çabalarına yönelik federal fon kesintilerini içeren bazı potansiyel tehditlerle karşı karşıya kalabilir.

2024’te gerçekleştirilen iki çığır açıcı klinik denemede, Gilead’ın enjeksiyonu, her altı ayda bir alındığında yeni HIV enfeksiyonlarını neredeyse tamamen ortadan kaldırma kapasitesine sahip olduğunu gösterdi. Bu, mevcut HIV önleme ilaçlarına göre daha seyrek bir kullanım süresi sunmaktadır.

Yeztugo, HIV salgınını ele almak için değerli ve çok daha pratik bir çözüm sunmaktadır. Dünya Sağlık Örgütü’ne göre, bu salgın 2023’te 1.3 milyon yeni enfeksiyona ve 630,000 ölümle sonuçlanmıştır.

ABD’de her hafta 700 yeni vaka ve 100 HIV ile ilişkili ölüm kaydedilmektedir. Gilead CEO’su Daniel O’Day, onaydan önceki bir röportajında, HIV’in, özellikle renkli insanlar, eşcinsel ve biseksüel erkekler, diğer erkeklerle cinsel ilişkiye girenler ve transgender kadınlar üzerinde orantısız bir etkiye sahip olduğunu vurguladı.

O’Day, “Bu, küresel halk sağlığı açısından büyük bir öneme sahip. Bu enjeksiyon, bunu dünya genelinde yaygınlaştırdıkça salgının yönünü değiştirecek,” dedi.

Yeztugo’nun jenerik ismi olan lenacapavir, ABD’de sigorta öncesi yıllık liste fiyatı 28,218 dolar olarak belirlenmiştir. Bu, aynı amaçla onaylanan mevcut markalı ilaçlarla uyumlu bir fiyattır.

Gilead, Yeztugo’ya erişimi sağlamak için çalıştığını ve mevcut önleme seçenekleri için geniş bir sigorta kapsamı beklediklerini belirtti. Şirket, uygun sigortalı hastalar için Yeztugo’nun cebinden ödenecek tutarını sıfıra kadar düşürebilecek bir katkı tasarruf programı sunmaktadır.

Yeztugo’nun HIV tedavisinde de onaylandığı Sunlenca markalı ilaç, yıllık 42,200 dolardan fazla bir fiyat etiketine sahiptir. Ancak, 2024’te yapılan bir analiz, bu ilacın yılda sadece 26 ila 40 dolara üretilebileceğini göstermiştir.

Mizuho analistleri, lenacapavir’in hem HIV önleme hem de tedavi için küresel piyasalarda 4 milyar dolara kadar zirve satış rakamlarına ulaşabileceğini tahmin etmektedir.

Amerika’da, dezavantajlı gruplara erişimin sağlanması için geniş bir sigorta kapsamı gerekmektedir. Ancak Medicaid, virüsle yaşayan kişiler için en büyük sigorta kaynağını sağlamaktadır. Bu nedenle, Cumhuriyetçi partinin Medicaid’e yönelik önerdiği fon kesintileri, HIV tedavi ve önleme erişimini büyük bir tehdit altına sokmaktadır.

Gilead, Medicaid’in HIV hizmetleri ve desteğini kapsamaya devam edeceğine inanmaktadır. Ancak, PrEP4All’dan Jeremiah Johnson, “HIV önlemesi için Amerika’daki tüm temel yapı şu anda saldırı altında,” dedi.

Johnson, federal fon kesintilerinin Gilead’ın enjeksiyonunu hekimler ve hastalarla buluşturmayı zorlaştırabileceğini belirtti. Eğer Kongre, Beyaz Saray’ın önerdiği kesintilere karşı çıkmazsa, mevcut PrEP kullanıcılarının tedaviye erişimlerinin azalabileceğini ve HIV enfeksiyonlarının birçok toplulukta artabileceğini ifade etti.