FDA, Gilead’in Yılda İki Kez Uygulanan HIV Önleme Enjeksiyonunu Onayladı

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Çarşamba günü Gilead‘in HIV önleme amacıyla geliştirdiği yılda iki kez uygulanabilen antiviral enjeksiyonunu onayladı. Bu gelişme, şirket ve bazı uzmanlar tarafından, dünyayı on yıllardır süregelen HIV salgınını sona erdirmeye bir adım daha yaklaştırabileceği yönünde değerlendiriliyor.

Ancak Yeztugo adıyla pazarlanacak olan bu enjeksiyonun piyasaya sürülmesi, Trump yönetiminin HIV önleme çabalarına federal fonlarda yapmayı önerdiği kesintiler gibi bazı potansiyel tehditlerle karşı karşıya kalabilir.

2024’te yapılan iki çığır açan klinik denemede, Gilead’ın enjeksiyonu altı ayda bir alındığında neredeyse yeni HIV enfeksiyonlarını ortadan kaldırma kapasitesine sahip olduğunu kanıtladı. Bu, günlük ilaçlar ve her iki ayda bir uygulanan başka bir enjeksiyonla karşılaştırıldığında daha az sık bir dozajdır.

Yeztugo, özellikle 2023 yılında Dünya Sağlık Örgütü’ne (WHO) göre yaklaşık 1.3 milyon yeni enfeksiyon yaşanmasına ve 630,000 kişinin ölümüne yol açan bir salgınla başa çıkmak için değerli ve daha pratik bir araç sunuyor.

ABD’de her hafta 700 yeni HIV vakası ve 100 HIV ile ilgili ölüm meydana geldiğini belirten Gilead CEO’su Daniel O’Day, HIV’in, özellikle renkli insanlarda, eşcinsel ve biseksüel erkeklerde, diğer erkeklerle cinsel ilişkiye giren erkeklerde ve transgender kadınlarda orantısız bir etki yarattığını ifade etti.

O’Day, “Bu durumu global kamu sağlığı açısından aşırı derecede önemli olarak tanımlamak zor; bu enjeksiyon, bunu dünyada yaygınlaştırdıkça, salgının seyrini değiştirecek” dedi.

Ancak etkisinin büyüklüğü, erişimin ne kadar kolay olacağına da bağlıdır, dedi PrEP4All organizasyonunun yürütme direktörü Jeremiah Johnson.

Yeztugo’nun jenerik adı lenacapavir‘dir ve yıllık liste fiyatı ABD’de sigorta öncesi 28,218 dolar olarak belirlenmiştir. Bu, aynı amaçla onaylanmış mevcut markalı ilaçlarla uyumludur.

Gilead, Yeztugo’nun erişilebilir olması için çalıştıklarını ve geniş sigorta kapsamı beklediklerini belirtti. Şirket, sigortalı hastalar için, Yeztugo’nun kişisel ödeme miktarını sıfıra kadar düşürebilecek bir copay tasarruf programı sunmaktadır. Ayrıca, sigortasız bireyler için enjeksiyonun ücretsiz olarak sağlanması için bir program da bulunmaktadır.

Lenacapavir, HIV tedavisi için Sunlenca adıyla da onaylanmıştır ve yıllık maliyeti 42,200 dolardan fazladır. 2024’te yapılan bir analiz, ilacın yıllık maliyetinin 26 ile 40 dolar arasında olabileceğini göstermiştir.

Mizuho analistleri, lenacapavir’in hem HIV önleme hem de tedavi için küresel olarak 4 milyar dolara kadar zirve satışlara ulaşabileceğini tahmin ediyor.

O’Day, şirketin bu ilacı küresel çapta sağlama taahhüdünde bulunduğunu belirtti. Gilead, Ekim ayında altı jenerik üreticiye, enjeksiyonun daha düşük maliyetli versiyonlarını 120 düşük ve orta gelirli ülkede üretmek ve satmak için lisanslar vermiştir.

ABD’de, hizmet alamayan nüfuslara erişimi sağlamak geniş sigorta kapsamını gerektirecektir. Çoğu PrEP kullanıcısı, ticari planlar altındadır. Ancak, federal Medicaid programı da düşük gelirli topluluklara ulaşmak için kritik öneme sahiptir.

Medicaid, ABD’deki HIV taşıyan bireyler için en büyük sigorta kaynağıdır ve tahminen HIV’li 40% non-yaşlı yetişkinin sigortasını sağlamaktadır. Bu nedenle, Cumhuriyetçilerin önerdiği Medicaid’e yönelik fon kesintileri, HIV tedavi ve önleme erişimini büyük ölçüde tehdit etmektedir.

Mercier, şu anda Gilead’ın Medicaid’in HIV hizmetlerini ve desteklerini karşılamaya devam edeceğini düşündüğünü belirtti.

Ancak, PrEP4All’ın Johnson’u, “HIV önleme alanındaki tüm temelin şu anda saldırı altında olduğunu” belirtti. Önerilen federal fon kesintileri, Gilead’ın enjeksiyonunu doktorlar ve hastalarla buluşturmayı zorlaştırabilir.

“Eğer Kongre, Beyaz Saray’ın önerdiği kesintilere karşı çıkmazsa, şu anda PrEP kullanan kişilerin kaybolmaya başlayabileceğini ve HIV enfeksiyonlarının birçok toplulukta artabileceğini” ifade etti.