FDA, Gilead’in Yılda İki Kez Uygulanan HIV Önleme Enjeksiyonunu Onayladı

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Çarşamba günü Gilead tarafından geliştirilen yılda iki kez uygulanabilen HIV önleme enjeksiyonunu onayladı. Bu gelişme, şirket ve bazı uzmanlar tarafından, HIV virüsünün neden olduğu uzun yıllardır süren salgının sona ermesine bir adım daha yaklaşmak için önemli bir fırsat olarak değerlendiriliyor.

Ancak Yeztugo ismiyle pazarlanacak bu enjeksiyonun piyasaya sürülmesi, HIV önleme çabalarına yönelik federal bütçede önerilen kesintiler gibi çeşitli tehditlerle karşı karşıya kalabilir.

2024 yılında gerçekleştirilen iki çığır açıcı klinik denemede, Gilead’ın enjeksiyonu her altı ayda bir alındığında yeni HIV enfeksiyonlarını neredeyse tamamen ortadan kaldırma yeteneği gösterdi. Bu, mevcut HIV önleme ilaçlarına kıyasla daha az sıklıkta bir dozajdır ve Gilead’ın günlük hapları ve her iki ayda bir verilen başka bir enjeksiyonla karşılaştırıldığında büyük bir avantaj sunuyor.

Yeztugo, HIV nedeniyle 2023 yılında dünya genelinde yaklaşık 1.3 milyon yeni enfeksiyon ve 630,000 kişinin ölümüne yol açan bir salgını ele almak için değerli ve çok daha pratik bir araç haline geliyor.

ABD’de her hafta 700 yeni HIV vakası ve 100 HIV ile ilgili ölüm gerçekleştiğini belirten Gilead CEO’su Daniel O’Day, HIV’in özellikle renkli insanları, eşcinsel ve biseksüel erkekleri, diğer erkeklerle cinsel ilişkiye girenleri ve transgender kadınları orantısız şekilde etkilediğini vurguladı.

O’Day, “Bu durumun küresel halk sağlığı açısından önemini abartmak zor,” diyerek ekledi: “Enjeksiyon, bu epidemiyi dünya genelinde yaygın hale getirmemizi sağlayacak.”

Yeztugo’nun jenerik adı olan lenacapavir, ABD’de sigorta öncesi yıllık liste fiyatı olarak 28,218 dolar olarak belirlendi. Bu, HIV için aynı amaçla onaylanmış mevcut markalı ilaçlarla uyumlu bir fiyatlandırmadır.

Gilead, Yeztugo’nun erişilebilir olmasını sağlamak için çalıştığını ve geniş sigorta kapsamı beklediklerini açıkladı. Şirket, sigortası olan hastalar için copay tasarruf programı sunduğunu ve bu sayede Yeztugo’nun kişisel ödeme miktarını sıfıra kadar düşürebileceğini belirtti. Ayrıca, sigortası olmayan kişiler için enjeksiyonun ücretsiz sağlanacağı programlar da mevcut.

Lenacapavir, HIV tedavisi için Sunlenca adı altında onaylanmış olup, yıllık maliyeti 42,200 dolardan fazladır. Ancak, 2024 yılında yapılan bir analiz, ilacın yılda yalnızca 26 ila 40 dolar arasında üretilebileceğini göstermiştir.

O’Day, şirketin ilacın küresel olarak sağlanması konusunda kararlı olduğunu ve virüsün “sınır tanımadığını” vurguladı. Gilead, Ekim ayında, HIV önleme amaçlı lenacapavir üretim ve satışı için altı jenerik üreticiyle lisans anlaşmaları imzaladı.

PrEP, on yıldır günlük haplar şeklinde mevcut olsa da, birçok bölgede enfeksiyon oranları artmaya devam etmektedir. Hapların alınması, birçok kişi için rahatsızlık ve HIV ile PrEP’e yönelik damgalama gibi sebeplerle zor olabilmektedir. Özellikle beyaz erkekler dışında kalan topluluklarda bu durum daha belirgindir.

Gilead, daha fazla insanın, özellikle de mevcut PrEP kullanıcıları dışında kalanların, bu yeni avantajdan haberdar olmasını sağlamayı hedefliyor.

ABD’de, dezavantajlı gruplara erişimi sağlamak için geniş sigorta kapsamı gerekecektir. Çoğu PrEP kullanıcısının ticari planlara tabi olduğunu belirten uzmanlar, federal Medicaid programının da düşük gelirli topluluklara ulaşmak için kritik öneme sahip olduğunu vurguladı.

Medicaid, ABD’de HIV’e sahip olan bireyler için en büyük sigorta kaynağıdır ve HIV’li olmayan 40 yaşın altındaki yetişkinlerin yaklaşık %40’ını kapsamaktadır. Bu nedenle, Cumhuriyetçilerin Medicaid üzerindeki önerilen bütçe kesintileri, HIV tedavi ve önleme erişimini tehdit edebilir.

Gilead, Medicaid’in HIV hizmetlerini ve desteklerini kapsamaya devam edeceğine inandığını belirtirken, HIV önleme temellerinin şu anda tehdit altında olduğunu belirten PrEP4All yöneticisi Jeremiah Johnson, önerilen federal kesintilerin Gilead’ın enjeksiyonunun doktorlara ve hastalara ulaşmasını zorlaştırabileceğini ifade etti.