Whoop, FDA’nın Otoritesini Aşmakla Suçluyor: Kan Basıncı Özelliği Üzerine Uyarı Mektubu

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Whoop adlı bileklik firması hakkında, yeni bir kan basıncı özelliğini gerekli onayları almadan pazarladığı iddiasıyla bir uyarı mektubu yayımladı. Mektup, Whoop’un Mayıs ayında tanıttığı Kan Basıncı Görüşleri (BPI) özelliğine odaklanıyor.

Whoop, BPI özelliğinin kan basıncı bilgilerini kullanarak kullanıcıların performans ve sağlık durumları hakkında içgörüler sunduğunu belirtiyor. Ancak FDA, bu özelliğin hastalıkları teşhis etme, tedavi etme veya önleme amacı taşıdığını vurgulayarak, bu durumun wellness cihazını bir medikal cihaz olarak yeniden sınıflandırması gerektiğini ifade etti.

FDA, mektubunda, “Kan basıncı tahmininde bulunmak düşük riskli bir işlev değildir. Yanlış bir kan basıncı ölçümü kullanıcının sağlığı üzerinde ciddi sonuçlar doğurabilir” dedi.

Whoop sözcüsü, firmanın sisteminin yalnızca günde bir kez tahmini bir aralık ve ortalama sunduğunu, bu durumun medikal kan basıncı cihazlarından ayıran bir özelliği olduğunu belirtti. Ayrıca, kullanıcıların BPI özelliğini kullanabilmek için üç geleneksel manşet okuması girmeleri gerektiği vurgulandı.

Whoop, BPI verilerinin kalp atış hızı değişkenliği ve solunum hızı gibi diğer sağlık metrikleri ile benzer olduğunu savunarak, bu tür verilerin wellness bağlamında kullanımına izin verildiğini belirtti. Whoop sözcüsü, “Bu durumda ajansın sınırlarını aştığını düşünüyoruz. Medikal bir cihaz olarak düzenlemeye çalışmak yerine, bu tür bir non-medikal wellness özelliğine müdahale etmektedir” dedi.

Yüksek Tansiyonun Riskleri

Yüksek tansiyon, kalp krizi, inme ve diğer kardiyovasküler hastalıklar için en büyük risk faktörü olarak tanımlanıyor. Columbia Üniversitesi Hipertansiyon Merkezi’nden iç hastalıkları uzmanı Dr. Ian Kronish, giyilebilir teknolojilerin hipertansiyon uzmanları arasında büyük bir tartışma konusu haline geldiğini, çünkü bu cihazların henüz doğru olup olmadıkları konusunda endişeler bulunduğunu dile getirdi.

Kronish, “Eğer hastalar doğru kan basıncı okumaları almazsa, ihtiyaç duydukları bakıma dair bilinçli kararlar alamazlar” şeklinde konuştu. Bununla birlikte, giyilebilir cihazların hastaların sağlıklarını daha iyi kontrol etme fırsatı sunduğunu ve birçok profesyonelin bu araçlarla çalışmaktan heyecan duyduğunu belirtti.

Tüketicilerin bu konularda kafa karışıklığı yaşayabileceğini ifade eden Kronish, hastaların Whoop gibi giyilebilir teknolojileri kullanırken doktorlarıyla konuşmalarını önerdi. “FDA’nın tüketicileri bilgilendirme konusundaki daha fazla dahil olmasından memnuniyet duyuyoruz” dedi.

Diğer Giyilebilir Cihazlar ve Kan Basıncı İzleme

Whoop, kan basıncı izleme konusunda tek üretici değil. Omron ve Garmin, FDA düzenlemelerine tabi olan medikal kan basıncı izleme cihazları sunuyor. Samsung ise ABD pazarında mevcut olmayan kan basıncı okuma teknolojisi sunmakta.

Whoop, daha önce kalp ritmini analiz eden ECG özelliği için FDA onayı almıştı. Ancak, kan basıncı konusunda FDA’nın bakış açısının eski olduğunu düşünüyor. Whoop sözcüsü, “Kan basıncı, kalp atış hızı ve solunum hızı gibi diğer fizyolojik metrikler kadar hassas bir ölçüm olarak değerlendirilmemelidir” dedi.

FDA, Whoop’un belirttiği ihlalleri düzeltmemesi durumunda, el koyma, yasaklama ve para cezaları gibi düzenleyici işlemlere tabi olabileceğini açıkladı. Whoop’un, 15 iş günü içinde ihlallerle ilgili atılan adımları bildirmesi gerekiyor.