Whoop, FDA’nın Otoritesini Aşmakla Suçluyor

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Whoop adlı bilek giyilebilir teknoloji firması hakkında, yeni kan basıncı özelliğini uygun onaylar olmadan pazarladığı gerekçesiyle bir uyarı mektubu yayımladı. Bu mektup, 14 Temmuz 2025 tarihinde, FDA’nın Washington, DC’deki merkezinde düzenlenen basın konferansında duyuruldu.

FDA’nın mektubunda, Whoop’un tanıttığı Kan Basıncı İçgörüleri (BPI) özelliğinin, hastalıkları teşhis etme, tedavi etme, iyileştirme veya önleme amacı taşıdığı ifade ediliyor. Bu durum, wellness takip cihazının “tıbbi cihaz” olarak yeniden sınıflandırılmasına yol açarak, daha katı test ve onay süreçlerine tabi olmasını gerektiriyor.

FDA, mektubunda, “Kan basıncı tahmini sağlamak düşük riskli bir işlev değildir. Yanlış bir düşük veya yüksek kan basıncı okuması, kullanıcı için önemli sonuçlar doğurabilir” dedi.

Whoop’un bir sözcüsü, şirketin sisteminin yalnızca günlük bir tahmin aralığı sunduğunu ve bunu tıbbi kan basıncı cihazlarından ayırdığını belirtti. Kullanıcılar, 359 dolarlık “Whoop Life” aboneliği ile BPI özelliğini kullanarak günlük kan basınçları hakkında tahmini veriler alabiliyor.

Ayrıca, kullanıcıların BPI özelliğini açabilmeleri için üç geleneksel kan basıncı ölçümü yapmaları gerektiği vurgulandı. Whoop, BPI verilerinin diğer wellness metrikleriyle benzerlik taşıdığına ve kalp atış hızı değişkenliği ile solunum hızının da tıbbi kullanımları olabileceğine dikkat çekti.

Whoop sözcüsü, “Bu durumda ajansın otoritesini aşmakta olduğunu düşünüyoruz. Tıbbi bir cihaz olarak düzenlenmeye çalışılan bir wellness özelliğine müdahale edilmemeli” dedi.

Yüksek Tansiyonun Riskleri

Yüksek tansiyon (hipertansiyon), kalp krizi, inme ve diğer kardiyovasküler hastalıklar için en büyük risk faktörüdür. Columbia Üniversitesi Hipertansiyon Merkezi’nden iç hastalıkları uzmanı Dr. Ian Kronish, giyilebilir cihazların hipertansiyon uzmanları arasında popüler bir tartışma konusu haline geldiğini belirtti. Kronish, bu cihazların henüz kesin doğrulukta olmadığını söyledi.

Hatalı kan basıncı okumaları, hastaların ihtiyaç duydukları bakım hakkında bilinçli kararlar almalarını engelleyebilir. Ancak Kronish, Whoop gibi giyilebilir teknolojilerin hastaların sağlıklarını kontrol etmeleri için büyük bir fırsat sunduğunu ifade etti.

Kronish, tüketicilerin bu tür cihazları kullanırken doktorlarıyla konuşmalarını önerdi. “FDA’nın tüketicileri bilgilendirme konusundaki artan ilgisi gerçekten sevindirici” dedi.

Diğer Giyilebilir Teknolojiler

Whoop, kan basıncı izleme alanında tek başına değil. Omron ve Garmin, FDA düzenlemeleri altında tıbbi kan basıncı izleme hizmetleri sunuyor. Samsung’un da kan basıncı ölçüm teknolojisi mevcut, ancak ABD pazarında bulunmuyor.

Apple, akıllı saatlerinde bir kan basıncı sensörü üzerinde çalışıyor ancak bu alanda henüz bir ürün sunabilmiş değil. Whoop, daha önce kalp elektriği aktivitesini kaydedip analiz etmek için FDA onayı almıştı. Ancak kan basıncı konusunda FDA’nın görüşlerinin geçmişte kaldığını savunuyor.

FDA, Whoop’un belirtilen ihlalleri ele almadığı takdirde, cihazın el konulması, ihtiyati tedbirler ve para cezaları gibi düzenleyici işlemlerle karşılaşabileceğini belirtti. Whoop’un, 15 iş günü içerisinde ihlalleri ele almak için attığı adımları bildirmesi gerekiyor.

FDA, “BPI’nın uyarıları bile bu sonucu değiştirmiyor, çünkü ürün tasarımı gereği, hastalık veya durum teşhisi ile doğrudan ilişkili bir kan basıncı tahmini sağlamayı amaçlıyor” dedi.