Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Whoop adlı bilezik giyilebilir cihaz üreticisine, yeni kan basıncı özelliğini uygun onaylar olmadan pazarladığı gerekçesiyle bir uyarı mektubu yayınladı.
FDA’nın mektubu, Whoop’un Mayıs ayında tanıttığı Kan Basıncı İçgörüleri (BPI) özelliğine odaklanıyor. Şirket, bu özelliği kullanarak tüketicilere performans ve sağlık bilgileri sunmayı hedefliyor.
Ancak FDA, BPI’nin hastalığı teşhis etme, tedavi etme ya da önleme amacı taşıdığını belirterek, bu durumun wellness takip cihazını “tıbbi cihaz” olarak yeniden sınıflandırılması gerektiğini vurguladı. FDA’nın mektubunda, “Kan basıncı tahmini sağlamak düşük riskli bir işlev değildir. Yanlış bir kan basıncı okuması, kullanıcı için ciddi sonuçlar doğurabilir,” denildi.
Whoop’un bir sözcüsü, şirketin sisteminin yalnızca günlük bir tahmin aralığı sunduğunu ve bunun, tıbbi kan basıncı cihazlarından ayıran bir özellik olduğunu ifade etti. $359’luk “Whoop Life” aboneliğini satın alan kullanıcılar, BPI özelliğini kullanarak günlük kan basıncı tahminlerine erişebiliyorlar.
Whoop ayrıca kullanıcıların, BPI özelliğini açmak için üç adet geleneksel manşon okumalarını kaydetmelerini talep ediyor. Sözcü, BPI verilerinin başka wellness metriklerine benzer olduğunu ve kalp atış hızı gibi ölçümlerin de sağlık bağlamında kullanılabildiğini belirtti.
Whoop sözcüsü, “Bu durumda ajansın otoritesini aştığını düşünüyoruz, çünkü tıbbi bir cihaz olarak düzenlemeye çalışıyorlar,” dedi.
Kan Basıncı ve Giyilebilir Teknolojiler
Yüksek tansiyon, kalp krizi ve inme gibi kardiyovasküler hastalıklar için bir numaralı risk faktörü olarak biliniyor. Dr. Ian Kronish, giyilebilir cihazların kan basıncı takibi konusunda tartışmalara yol açtığını ve bu cihazların henüz güvenilirliğinin kanıtlanmadığını belirtti.
Kronish, “Eğer hastalar doğru kan basıncı okumaları almazsa, ihtiyaç duydukları bakım hakkında bilinçli kararlar veremezler. Ancak, Whoop gibi giyilebilir cihazlar hastaların sağlıklarını daha iyi kontrol etmeleri için büyük bir fırsat sunuyor,” dedi.
Tüketicilerin bu tür teknolojileri kullanırken doktorlarıyla konuşmalarının önemine dikkat çeken Kronish, FDA’nın tüketicileri bilgilendirme çabalarının olumlu olduğunu vurguladı.
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) merkezi, Silver Spring, Maryland’de 4 Kasım 2009 tarihinde görülüyor.
Jason Reed | Reuters
Whoop, kan basıncı izleme konusundaki tek giyilebilir cihaz üreticisi değil. Omron ve Garmin, tıbbi kan basıncı izleme sağlayan cihazlar sunarken, Samsung da kan basıncı ölçüm teknolojisi sunuyor, ancak bu teknoloji ABD pazarında mevcut değil.
Whoop, daha önce ECG özelliği için FDA onayı almıştı. Ancak kan basıncı konusunda, FDA’nın bakış açısının çağ dışı olduğunu düşünüyor. Sözcü, “Kan basıncı, kalp atış hızı ve solunum hızı gibi diğer fizyolojik metriklerle aynı derecede hassas bir konu olmamalıdır” dedi.
FDA, Whoop’un belirtilen ihlalleri düzeltmemesi durumunda düzenleyici işlemlere maruz kalabileceğini, bu işlemlerin el koyma, ihtiyati tedbir ve maddi ceza içerebileceğini açıkladı. Whoop’un, 15 iş günü içinde bu ihlalleri düzeltmek için attığı adımları belirtmesi gerekiyor.
FDA, “BPI’nin feragatnameleri bu sonuca etki etmiyor, çünkü ürün tasarım itibarıyla hastalık veya durumu teşhis etmekle ilişkili bir kan basıncı tahmini sağlamayı amaçlıyor,” ifadelerini kullandı.
İZLEYİN: CNBC’nin FDA komiseri Dr. Marty Makary ile yaptığı tam röportajı izleyin
Recommended for you
You must be logged in to post a comment Login
Leave a Reply
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.