Whoop, FDA’nın Yetkilerini Aşan Uyarısını Eleştiriyor

FDA’nın mektubu, Whoop’un Kan Basıncı İçgörüleri (BPI) özelliği etrafında şekilleniyor. Şirket, bu özelliği en son donanım lansmanı ile birlikte Mayıs ayında tanıttı ve kullanıcılarına performans ve sağlık bilgileri sunmayı amaçlıyor.

Ancak FDA, BPI’nin hastalık teşhisi, tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanılacağını belirterek bu özelliği “tıbbi bir cihaz” olarak yeniden sınıflandırabileceğini ifade etti. FDA mektubunda, “Kan basıncı tahmini sağlamak düşük riskli bir işlev değildir. Yanlış bir kan basıncı okuması kullanıcının sağlığı üzerinde ciddi sonuçlar doğurabilir,” dedi.

Whoop’un sözcüsü, şirketin sisteminin yalnızca günlük tek bir tahmin aralığı sunduğunu ve bunun, tıbbi kan basıncı cihazları ile yapılan teşhis veya yönetim işlevlerinden ayrıldığını vurguladı. Kullanıcılar, 359 dolarlık “Whoop Life” aboneliği ile kan basıncı hakkında günlük tahminler alabiliyor ve bu özelliği kullanmak için üç geleneksel manşet ölçümünü kaydetmeleri gerekiyor.

Whoop, BPI verilerinin diğer sağlık metrikleri gibi değerlendirilebileceğini ve FDA’nın bu konuda yetkilerini aşan bir yaklaşım sergilediğini savunuyor.

Yüksek Kan Basıncı ve Giyilebilir Teknolojiler

Yüksek kan basıncı, kalp krizi, inme ve diğer kardiyovasküler hastalıklar için en büyük risk faktörüdür. Columbia Üniversitesi Hipertansiyon Merkezi’nin eş direktörü Dr. Ian Kronish, giyilebilir cihazların bu konuda önemli bir tartışma konusu haline geldiğini belirtiyor. Ancak bu cihazların doğruluğuyla ilgili endişelerin olduğunu vurguluyor.

Kronish, doğru kan basıncı okumaları alınamazsa hastaların sağlıklarına dair doğru kararlar veremeyeceğini ifade ediyor. Bununla birlikte, giyilebilir teknolojilerin hastaların sağlıklarını kontrol etmeleri için büyük bir fırsat sunduğunu da ekliyor.

Whoop, FDA’nın bu konudaki yaklaşımının eski ve güncellenmesi gereken bir perspektife dayandığını düşünüyor. FDA, Whoop’un belirtilen ihlalleri gidermezse çeşitli yasal işlemlerle karşılaşabileceğini de belirtti. Şirketin, ihlalleri düzeltmek için 15 iş günü içinde yanıt vermesi gerekiyor.