FDA, İlaç Uygunluğunu Göz Önünde Bulundurarak Hızlandırma Vouchersı Verecek

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yeni ilaçların onay sürecini hızlandırmak için şirketlere vereceği voucherları belirlerken ilaçların uygunluğunu göz önünde bulunduracağını açıkladı. FDA Komiseri Marty Makary, bu bilgiyi Cuma günü CNBC’ye verdi.

FDA, Haziran ayında, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefleyen bir ulusal öncelik voucher planı duyurmuştu. Ancak önceki duyurularda ilaçların daha uygun fiyatlı olmasının bir kriter olarak belirtilmediği dikkat çekti.

Makary, “İlaçların uygunluğunu ulusal bir öncelik olarak dahil ediyoruz,” dedi.

İlaç fiyatlarını düşürmek, Trump yönetiminin ana hedeflerinden biri. Ancak yönetim, ilaç üretimini yeniden yerli topraklara taşımak amacıyla ABD’ye ithal edilen ilaçlara %200’e varan gümrük vergileri getirme tehdidinde bulunarak zor bir denge kurmaya çalışıyor.

Makary, Başkan Donald Trump’ın, Amerikalıların ilaç fiyatlarının diğer gelişmiş ülkelere kıyasla iki, beş veya on kat daha yüksek olmasından rahatsız olduğunu vurguladı.

Ancak Trump yönetiminin bir ilacı değerlendirirken uygunluğu nasıl dikkate alacağı belirsizliğini koruyor, çünkü bir ürünün lansman fiyatları genellikle onaydan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında voucher alacak şirketlerin belirleneceği dört “ulusal öncelik” örneği sunuyor. Bu öncelikler arasında ABD’de bir sağlık krizine çözüm getirmek, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunmak, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını ele almak ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak bulunuyor.

İlaç uygunluğunun daha önce dahil edilmiş olabileceği ifade ediliyor. Bir Wall Street Journal raporuna göre, bu durum Haziran ayında gündeme gelmişti.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’nın bir sözcüsü, FDA’nın bu program çerçevesinde ilaç uygunluğunu dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin daha önceki örneklerle sınırlı olmadığını belirtti.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği bir sağlık krizine örnekler vermesi istendiğinde, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve “hangi virüs türünün geleceğini tahmin etmemize gerek kalmayacak evrensel bir grip aşısı” görmek istediğini ifade etti.

Ayrıca, hastalığın ilk kaynağından uzak bölgelere yayıldığı 4. evre kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini de sözlerine ekledi.

“Bu voucherları alacak ürünler ve şirketleri belirleyecek bir komite kurduk,” diyen Makary, “Ama yeni şeyler denememiz gerekiyor. Kendimize sormalıyız, neden pazara çıkmak bu kadar uzun sürüyor? Daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz,” şeklinde konuştu.

FDA, bu yıl yeni voucherlar dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajans hızlı onay verilen şirketlerin sayısını artırmayı planlıyor.

Bazı Wall Street analistleri, voucher programının, ilaç üreticilerini ABD’ye geri getirmekte tarifelerden daha etkili olabileceğini belirtmişti.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının riskleri hakkında sorular da gündeme geliyor. FDA’nın daha önce yaptığı en hızlı inceleme süresi bu kadar kısa değildi.

Bir diğer potansiyel endişe, FDA’nın, Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine voucher verip vermeyeceği. Bu durum, ajansın personelinin normalde incelemesi gereken şirketleri de kapsayabilir.