FDA, İlaç Onaylarında Uygun Fiyatları Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni onay hızlandırma voucheri verirken ilaçların uygun fiyatlarını dikkate alacağını açıkladı. Bu bilgi, FDA Komiseri Dr. Marty Makary tarafından CNBC’ye yapılan bir açıklamada duyuruldu.

FDA, Haziran ayında, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketlerin ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya düşürmeyi amaçlayan bir ulusal öncelik voucheri planı duyurmuştu. Ancak, daha önceki duyurularda, bu voucheri alacak şirketlerin ilaçlarının daha uygun fiyatlı olması gerektiği belirtilmemişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olması artık ulusal bir öncelik olarak kabul ediliyor,” dedi.

Düşük ilaç fiyatları, Trump yönetiminin ana hedeflerinden biri ve bu, ilaç üretimini yeniden ABD’ye çekmek amacıyla %200’e kadar tarife uygulama tehdidiyle karşı karşıya. Bu durum, yönetim için zor bir denge sağlıyor.

Makary, Başkan Trump’ın Amerikalılar için ilaç fiyatlarını düşürme konusunda kararlı olduğunu belirtirken, ABD’de ilaç fiyatlarının diğer gelişmiş ülkelere göre iki, beş veya on kat daha yüksek olmasından rahatsızlık duyduğunu ifade etti.

Ancak, Trump yönetiminin bir ilacın incelenmesinde uygun fiyatı nasıl dikkate alacağı belirsizliğini koruyor; çünkü bir ürünün lansman fiyatı genellikle ABD’de onaylandıktan sonra belirleniyor.

FDA’nın resmi web sitesinde, yeni program kapsamında voucheri alacak şirketlerin belirlenmesinde kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneği sıralanıyor. Bunlar arasında ABD’deki sağlık krizlerine yönelik çözümler, Amerikalılara daha yenilikçi tedavi yöntemleri sunma, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarına yanıt verme ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırma yer alıyor.

İlaç uygun fiyatlarının daha önce dahil edilmiş olabileceği, Wall Street Journal’ın Haziran ayında yayımladığı bir raporda yer alıyor.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sözcüsü, FDA’nın program için ilaç uygun fiyatlarını dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin daha önce belirtilen örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği bir sağlık krizine örnekler verirken, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi seçeneği ve her yıl hangi grip türünün geleceğini tahmin etmemize gerek kalmadan evrensel bir grip aşısı görmek istediğini ifade etti.

Ayrıca, 4. evre kanser için daha fazla tedavi seçeneği görmek istediğini de belirtti. “Hangi ürünlerin ve şirketlerin bu voucherlere sahip olacağını belirleyecek bir komite kurduk,” dedi Makary. “Ancak yeni şeyler denememiz gerekiyor. Pazarın neden bu kadar uzun sürdüğünü kendimize sormalıyız. Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz.”

FDA, bu yıl yeni voucherlere dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajans hızlı onay verme sayısını artırmayı düşünebilir.

Wall Street analistleri, voucheri programının, ilaç üreticilerini ABD’ye üretimlerini getirmeye teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceğini daha önce belirtmişlerdi.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının getireceği riskler ve FDA’nın siyasi müttefiklerine voucheri verip vermeyeceği gibi sorular hala gündemde kalıyor.