FDA, Yeni Onay Vouchers’ında İlaç Uygunluğunu Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bazı tedavilerin onay süreçlerini hızlandırmak için şirketlere yeni voucherlar verirken, ilaçların uygun fiyatlı olmasını dikkate alacağını açıkladı. İdarenin Komiseri Marty Makary, bu durumu CNBC‘ye yaptığı açıklamada duyurdu.

FDA, Haziran ayında ulusal öncelik voucher planı duyurmuştu. Bu plan, “Amerikan ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefliyor. Ancak daha önceki duyurularda ilaçların uygun fiyatlı hale gelmesini bir kriter olarak belirtmemişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olmasını ulusal bir öncelik olarak değerlendiriyoruz” dedi.

İlaç fiyatlarının düşürülmesi, Trump yönetiminin önemli hedeflerinden biri. Ancak bu süreç, ilaç üretimini yeniden Amerika’ya getirme çabasıyla birlikte zorlu bir denge kurmayı gerektiriyor. Yönetim, Amerika’ya ithal edilen ilaçlara %200’e kadar gümrük vergisi uygulama tehdidinde bulundu.

Makary, Başkan Donald Trump‘ın Amerikalılar için ilaç fiyatlarını düşürme konusunda kararlı olduğunu vurguladı ve “Amerikalıların, diğer gelişmiş ülkelerle kıyaslandığında ilaçların iki, beş, on kat daha yüksek fiyatlarla satılmasından hoşlanmadığını” ifade etti.

Ancak Trump yönetiminin, bir ilacı incelerken uygun fiyatı nasıl değerlendireceği belirsizliğini koruyor. Bir ürünün fiyatı genellikle ABD’de onaylandıktan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucher alacağını belirlemek için kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneği sunuyor. Bunlar arasında ABD’deki bir sağlık krizine yanıt vermek, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele almak ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak” bulunuyor.

İlaç uygunluğu, daha önceki bir Wall Street Journal raporuna göre dahil edilmiş olabilir.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sözcüsü, FDA’nın program için ilaç uygunluğunu göz önünde bulunduracağını doğruladı ve kriterlerin daha önceki örneklerle sınırlı olmadığını belirtti.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği bir sağlık krizi örneği sorduğunda, Tip 1 diyabet için bir tedavi görmek, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve hangi virüs türünün geleceğini tahmin etmemek için evrensel bir grip aşısı görmek istediğini söyledi.

Ayrıca, hastalığın vücudun uzak bölgelerine yayıldığı evre 4 kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini ekledi.

“Bu voucherları alacak ürünler ve şirketleri belirlemek için kurulmuş bir komitemiz var. Ancak yeni şeyler denememiz gerekiyor. Kendimize sormalıyız, pazara çıkmak neden bu kadar uzun sürüyor? Daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz” dedi.

FDA, bu yıl yeni voucherlar dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajansın şirketlere vereceği hızlı onay sayısını artırması mümkün.

Ancak bazı Wall Street analistleri, voucher programının ilaç üreticilerini Amerika’ya çekmek için tarifelerden daha etkili olabileceğini belirtti. Bununla birlikte, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar indirilmesiyle ilgili riskler hala soru işareti olarak duruyor.

Ayrıca, FDA’nın voucherları Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine sunup sunmayacağı ve bunların ajans personelinin genellikle inceleme altına alacağı şirketler olup olmayacağı da potansiyel bir endişe kaynağı olarak öne çıkıyor.