FDA’nın İlaç İncelemelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

FDA, ilaç incelemelerini hızlandırma konusunda önemli bir adım attı. Salı günü yapılan açıklamada, “ulusal öncelik” voucheri planının tanıtıldığı ve bu planın, belirli şirketlerin ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedeflediği belirtildi.

Mevcut uygulamada, bir şirketin ilaç başvurusu yaptıktan sonra FDA’nın onay kararı verme süresi 10 ay olarak belirlenmişken, öncelikli inceleme alan şirketler için bu süre altı aya kadar düşebiliyor.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedefimiz, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı iyileştirmeler sunmak” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut hızlandırma çabalarından farklı bir yaklaşım sergiliyor.

Bu plan, şirketlerin nihai klinik deneme sonuçlarını almadan önce ilaç başvurusunun “büyük kısmını” FDA’ya sunmalarına olanak tanıyarak verimsizlikleri azaltmayı amaçlıyor.

Ayrıca, yeni voucher programındaki ürünler için hızlandırılmış onay da verilebilecek ve başvurularının inceleme sürecinde şirketlerle “gelişmiş” iletişim sağlanacak. Ancak, başvurunun karmaşık olması veya yeterli bilgi olmaması durumunda inceleme süresinin uzatılabileceği ifade edildi.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucher vermeyi planlıyor. Bu öncelikler arasında, ABD’deki sağlık krizlerine yanıt verme, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunma ve kamu sağlığı ihtiyaçlarını karşılama yer alıyor.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç üretim endüstrisini destekleme çabalarının bir parçası olarak ortaya çıktı. Jefferies analisti Michael Yee, bu kriterlerin geniş olsa da ilaç endüstrisi için olumlu göründüğünü belirtti.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının getirdiği riskler ve bu voucherların Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine verilip verilmeyeceği gibi sorular da gündemde.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi için gelişmeleri takip etmeye devam edeceğiz.

Sanallık ruh sağlığı girişimi Headspace, bu hafta “Headspace ile Terapi” adını verdiği yeni doğrudan tüketiciye hizmeti duyurdu.

On yıl boyunca ürünlerini işverenlere ve sağlık planlarına sunan şirket, şimdi 90 milyondan fazla Amerikalıya ulaşmayı hedefliyor. Bu yeni hizmet, Headspace‘in 45 sigorta şirketiyle yaptığı işbirlikleri aracılığıyla sunuluyor.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık günlük hayatta yardımcı olabilecek bir ruh sağlığı ortağı olabilir. İster uyku, ister stres, ister kaygı yardımı arıyor olun, bir terapiste erişim sağlamaktadır,” dedi.

Yeni hizmet, lisanslı terapistler ile birebir video seansları sunuyor ve çoğu sigorta kapsamındaki üyeler, seans başına 0 ile 35 dolar arasında bir ödeme yapabiliyor. Sigorta kapsamı olmayan kullanıcılar ise seans başına 149 dolar ödeyebilir.

Kullanıcılar ayrıca, Headspace uygulamasında uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç ay erişim sağlarken, yapay zeka destekli Ebb sohbet botu ile en iyi içeriklere yönlendiriliyor. Zamanla, Ebb kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturmayı da amaçlıyor.

Pickett, “Kullanıcılarımızı tam olarak hizmet edemediğimiz için, tüketicilere terapi sunmak mantıklı geldi,” diye ekledi.

2010 yılında kurulan Headspace, Khosla Ventures, Kaiser Permanente Ventures ve Cigna Ventures gibi yatırımcılardan 350 milyon dolardan fazla yatırım aldı. Şirket, şu anda yeni sermaye arayışında değil, bunun yerine ürünlerini geliştirmeye ve yeni işbirlikleri yapmaya odaklanıyor.

Pickett, “Son hedefimiz ruh sağlığında ‘Kolay Buton’ olmak,” dedi.