FDA’nın İlaç İncelemelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Bu makalenin bir versiyonu, en son sağlık haberlerini doğrudan kutunuza getiren CNBC’nin Healthy Returns bülteninde yayımlandı.

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç incelemelerindeki gücünü önemli ölçüde artırmayı önerdi. Salı günü yapılan açıklamada, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya düşürmeyi amaçlayan yeni bir ulusal öncelik voucheri planı duyuruldu.

Halihazırda, FDA, bir şirketin ilaç başvurusu yapmasından sonra onay kararını vermek için 10 aylık bir süreye sahip. Eğer bir şirket öncelikli bir inceleme almışsa, bu süre altı aya kısalıyor.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmak” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut hızlandırma çabalarından farklılık gösteriyor.

Plan, şirketlerin bir ilaç başvurusunun “büyük bir kısmını” nihai sonuçları almadan önce FDA’ya sunmalarını öngörüyor. Bu süreç, Makary’nin ifade ettiği gibi, verimsizlikleri azaltmayı hedefliyor.

FDA, yeni voucheri programındaki ürünlere hızlandırılmış onay verme yetkisi de tanıyabilir. Bu süreçte, başvuru inceleme süresince şirketlerle “gelişmiş” iletişim sağlanacak. Ayrıca, başvuru karmaşık ise veya destekleyici bilgi yetersiz ise inceleme süresi uzatılabilir.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu olan şirketlere sınırlı sayıda voucheri vermeyi planlıyor. Bu öncelikler arasında, ABD’deki sağlık krizlerini ele almak, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunmak ve “yerli ilaç üretimini artırmak” gibi konular yer alıyor.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç sektörünü yeniden ABD’ye döndürmeye yönelik çabaları çerçevesinde belirlenmiş durumda.

Jefferies analisti Michael Yee, Salı günü yaptığı açıklamada, bu kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu göründüğünü belirtti. Bu programın, ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaya teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceği öngörülüyor.

Ancak, inceleme sürelerinin 30 güne kadar düşürülmesi gibi hızlandırmaların riskleri hakkında sorular devam ediyor. Bir diğer endişe kaynağı ise, voucherlere Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine verilip verilmeyeceği, bu şirketlerin genellikle FDA personeli tarafından dikkatle incelenmesi gerektiği yönünde.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi bekliyoruz, takipte kalın.

Sanal mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta “Headspace ile Terapi” adlı yeni bir doğrudan tüketiciye yönelik terapi hizmetini duyurdu.

Şirket, son on yıldır ürününü işverenlere ve sağlık planlarına satmakta, ancak bu yeni hizmet 90 milyondan fazla Amerikalıya ulaşma potansiyeline sahip. Headspace, UnitedHealthcare, Cigna ve Blue Cross Blue Shield gibi 45 sigorta şirketi ile işbirliği yapıyor.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık sizin mental sağlık arkadaşınız olabilir, günlük yaşamda uyku, stres, kaygı gibi konularda veya bir terapiste erişim ihtiyacınız olduğunda yanınızda olacaktır” dedi. “Hepsini sunuyoruz ve bunu sigorta destekli bir şekilde yapmaya çalışıyoruz, böylece gerçekten düşük maliyetli hale getirebiliriz.”

Pickett, yeni “Headspace ile Terapi” hizmetinin, şirketin tüketici tekliflerini tamamlamak amacıyla başlatıldığını belirtti.

Kullanıcılar, lisanslı terapistlerle birebir video seanslarına erişebilecek ve çoğu sigortalı üye seans başına 0 ile 35 dolar arasında bir ödeme yapacak. Eğer bir kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamıyorsa, seans başına 149 dolar ödeme seçeneği de mevcut. Headspace, zamanla daha fazla ağ içi ortak eklemeyi planlıyor.

Kullanıcılar ayrıca, Headspace uygulamasındaki uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç ay boyunca erişim elde edecek. Ayrıca, Ebb adında yapay zeka destekli bir sohbet botu, kullanıcıları en iyi mevcut içeriklere yönlendirecek. Zamanla, Ebb her üye için kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturmasına yardımcı olacak.

“Hedef kitlemizi tam olarak hizmet veremiyorduk, bu nedenle tüketicilere terapi sunmak çok mantıklı oldu” diyen Pickett, 2010 yılında kurulan Headspace’in yatırımcılardan toplamda 350 milyon dolardan fazla fon topladığını belirtti.

Pickett, Headspace’in “nötr bir şekilde çalıştığını” ve “şu anda çok sağlıklı bir ekonomik pozisyonda olduğunu” ifade etti. Şirket, kısa vadede daha fazla sermaye artırmayı düşünmüyor ve bunun yerine tekliflerini geliştirmeye ve yeni ortaklıklar kurmaya odaklanıyor.

“Son hedef, mental sağlıkta ‘Kolay Buton’ olabilmek” dedi.