FDA’nın İlaç İnceleme Sürelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Healthy Returns e-bülteninde yer aldı. Sağlık alanındaki en son haberleri doğrudan e-posta kutunuza almak için abone olun.

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç inceleme süreçlerini hızlandırma yetkisini önemli ölçüde genişletmeyi önerdi.

Ajans, Salı günü, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir veya iki aya indirmeyi hedefleyen yeni bir ulusal öncelik voucheri planı açıkladı.

Mevcut durumda, FDA, bir şirket ilaç başvurusu yaptığında onay kararını vermek için 10 aylık bir süreye sahiptir. Ancak, bir şirket öncelikli inceleme statüsü almışsa bu süre altı aya düşmektedir.

FDA Komiseri Marty Makary, “Sonuçta hedefimiz, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmaktır.” dedi. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut hızlı inceleme çabalarından farklılık göstermektedir.

Plan, şirketlerin, önemli klinik denemelerden son sonuçları almadan önce ilaç başvurularının “büyük bir kısmını” ajansa sunmalarını öngörmektedir. Makary, bu yaklaşımın verimsizlikleri azaltacağını belirtti.

FDA, yeni voucher programı kapsamında ürünlere hızlandırılmış onay verme yetkisini de kullanabilir, bu süreçte başvuru incelemesi sırasında şirketlerle gelişmiş iletişim sağlanacaktır. Ajans, başvurunun karmaşık olması veya destekleyici bilgi yetersizliği durumunda inceleme süresini uzatabileceğini de açıkladı.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri vermeyi planlamaktadır. Bu, ABD’deki sağlık krizine yanıt verme, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunma, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele alma ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmayı içermektedir.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini ilaç üretimini geri getirmesi için teşvik ederken ortaya çıkmıştır.

Jefferies analisti Michael Yee, kriterlerin geniş göründüğünü ancak ilaç endüstrisi için olumlu olduğunu belirtti. Program, ilaç üreticilerini üretimlerini ABD’ye geri getirmeye teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabilir.

Ancak, ilaç inceleme sürelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının riskleri konusunda sorular devam etmektedir. Bir diğer potansiyel endişe ise voucherlere, Trump yönetiminin siyasi müttefikleri olan şirketlerin erişimi olup olmayacağıdır.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi için bizi takip etmeye devam edin.

Sanall mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta “Therapy by Headspace” adında yeni bir doğrudan tüketiciye terapi hizmeti duyurdu.

Şirket, son on yılda ürünlerini işverenlere ve sağlık planlarına satmaya odaklanmıştı. Yeni hizmet, Headspace’in 45 yerel sigorta ortaklığı aracılığıyla 90 milyondan fazla Amerikalıya ulaşıyor.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık ruh sağlığı için bir arkadaş olabilir, günlük yaşamda yardım almak istediğinizde yanınızda olacaktır,” dedi. “Tüm bunları sigorta destekli bir şekilde sunarak, bunu gerçekten uygun fiyatlı hale getirmeyi umuyoruz.”

Pickett, Ağustos ayında CEO olarak göreve başladığından beri, Therapy by Headspace hizmetinin şirketin tüketici tekliflerini tamamlamak için bir parça olduğunu belirtti.

Therapy by Headspace kullanıcıları, lisanslı terapistler ile bire bir video seanslarına erişim sağlayacak ve çoğu sigorta kapsamındaki üyeler seans başına 0 ile 35 dolar arasında ödeme yapacak. Eğer bir kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamıyorsa, seans başına 149 dolar ödemeyi seçebilecekler. Headspace, zamanla daha fazla yerel ortak eklemeyi planlıyor.

Kullanıcılar ayrıca Headspace uygulamasında uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç aylık erişim elde edecek ve Ebb adında bir yapay zeka chatbotu ile etkileşimde bulunabilecekler. Zamanla, Ebb, her üye için kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturmaya yardımcı olacaktır.

Pickett, “Hedefimiz, ruh sağlığı alanında ‘Kolay Düğme’ haline gelmektir,” dedi.