ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç inceleme süreçlerini hızlandırmak amacıyla önemli bir plan önerdi. Salı günü yapılan açıklamada, “ulusal öncelik voucheri” adı verilen yeni bir sistemin devreye gireceği duyuruldu. Bu plan, FDA’nın belirttiği “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya düşürmeyi hedefliyor.
Mevcut durumda, bir şirket ilaç başvurusu yaptığında FDA’nın onay kararı vermesi için 10 aylık bir süresi bulunuyor. Eğer başvuru öncelikli inceleme kapsamında değerlendirilirse, bu süre altı aya kadar kısalabiliyor.
FDA Komiseri Marty Makary, bu yeni planın amacının, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmak olduğunu belirtti. Yeni voucheri sistemi, mevcut hızlandırma yöntemlerinden farklılıklar içeriyor.
Bu plan kapsamında, şirketlerin ilaç başvurularının “büyük bir kısmını” nihai klinik deneme sonuçları alınmadan FDA’ya sunmaları bekleniyor. Böylece, Makary’ye göre, süreçteki verimsizliklerin azaltılması amaçlanıyor.
Ayrıca, yeni voucheri programı kapsamında FDA, başvuruları inceleme sürecinde şirketlerle “geliştirilmiş” iletişim kurma imkanı da sağlayacak. Başvurunun karmaşıklığına bağlı olarak, inceleme süresi uzatılabilir.
Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri vermeyi planlıyor. Bu öncelikler arasında, ABD’deki sağlık krizlerini ele almak, daha yenilikçi tedaviler sunmak ve kamu sağlığı ihtiyaçlarını karşılamak yer alıyor.
Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini ilaç üretimini ABD’ye geri getirmeye teşvik etmesiyle birlikte ortaya çıktı. Jefferies analisti Michael Yee, bu kriterlerin geniş olduğunu, ancak ilaç endüstrisi için olumlu bir etki yaratabileceğini belirtti. Programın, ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaya teşvik etmede gümrük tarifelerinden daha etkili olabileceği ifade ediliyor.
Ancak, ilaç inceleme sürelerinin 30 güne kadar kısaltılmasının getirdiği riskler hakkında soru işaretleri var. Ayrıca, bu voucherlere Trump yönetiminin siyasi müttefiklerinin sahip olup olmayacağı da endişe yaratıyor.
Yeni plan hakkında daha fazla bilgi için bizi takip etmeye devam edin.
Sağlık Teknolojisinde Son Gelişmeler: Headspace, Doğrudan Tüketiciye Hizmet Sunmaya Başladı
Sanalk mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta “Therapy by Headspace” adını verdiği yeni bir doğrudan tüketiciye terapi hizmetini tanıttı. Şirket, son on yıldır ürünlerini işverenlere ve sağlık planlarına satmaktaydı.
Yeni hizmet, 90 milyondan fazla Amerikalıya, Headspace’in sigorta şirketleriyle yaptığı 45 ağ içi ortaklık aracılığıyla sunuluyor. Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık zihinsel sağlık arkadaşınız olabilir, günlük yaşamda yardımınıza koşabilir,” dedi.
Therapy by Headspace kullanıcıları, lisanslı terapistler ile birebir video oturumlarına erişim sağlayabiliyor. Sigorta kapsamındaki kullanıcılar, oturum başına genellikle 0 ile 35 dolar arasında bir ücret ödeyecek. Eğer kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamıyorsa, oturum başına 149 dolar ödeme seçeneği mevcut.
Headspace, kullanıcılarına ayrıca uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine erişim sağlayan bir uygulama sunuyor. Başlangıçta, kullanıcılar, Ebb adlı yapay zeka sohbet botuyla da etkileşime geçerek kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturabiliyor.
Pickett, “Tüketicilere terapi sunmak, mevcut izleyicimizi tam olarak karşılamadığımız anlamına geliyordu. Bu nedenle bu hizmetin başlatılması mantıklıydı,” diye ekledi.
Headspace, 2010 yılında kuruldu ve toplamda 350 milyon dolardan fazla yatırım aldı. Şirket, “sağlıklı ekonomik bir pozisyonda” olduğunu ve kısa vadede daha fazla sermaye artırmayı düşünmediğini ifade etti.
“Sonuçta, zihinsel sağlıkta ‘kolay buton’ olmayı hedefliyoruz,” şeklinde konuştu.
Recommended for you
You must be logged in to post a comment Login
Leave a Reply
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.