FDA’nın İlaç İncelemelerini Hızlandırma Planı: Bilmeniz Gerekenler

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Healthy Returns bülteninde yer aldı ve en son sağlık haberlerini doğrudan gelen kutunuza getiriyor.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç incelemelerini hızlandırma yetkisini önemli ölçüde genişletmeyi önerdi.

Ajans, Salı günü, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefleyen yeni bir ulusal öncelik voucheri planını duyurdu.

Mevcut durumda, FDA, bir şirketin ilaç başvurusu yapmasından sonra onay kararı vermek için 10 aylık bir son tarihe sahiptir. Eğer bir şirkete öncelikli inceleme verilmişse, bu süre altı aya düşer.

FDA Komiseri Marty Makary, “Son hedef, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmaktır” açıklamasında bulundu. Yeni voucheri programı, FDA’nın mevcut hızlı inceleme süreçlerinden farklılık göstermektedir.

Plan, şirketlerin, kritik klinik denemelerden nihai sonuçları almadan önce başvurularının “büyük bir kısmını” ajansa sunmalarını sağlamayı amaçlamaktadır. Makary, bu sürecin verimsizlikleri azaltacağını belirtti.

FDA, yeni voucheri programında ürünlere hızlandırılmış onay verme yetkisini de kullanabilir. Bu süreçte, başvuru süresi boyunca şirketlerle “gelişmiş” iletişim sağlanacağı belirtilmektedir. Ajans, başvurunun karmaşık olması veya yeterli bilgi olmaması durumunda inceleme süresinin uzatılabileceğini ifade etti.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri vermeyi planlamaktadır. Bu, ABD’deki sağlık krizlerine müdahale etmek, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele almak ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak” gibi hedefleri içermektedir.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini ilaç üretimini geri getirmeye teşvik ederken ortaya çıkmıştır.

Jefferies analisti Michael Yee, Salı günü yaptığı açıklamada, kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu göründüğünü belirtti. Bu program, ilaç üreticilerini ABD’ye üretimi geri getirmeye teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabilir.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının riskleri hakkında sorular devam etmektedir. Bir diğer olası endişe ise voucherlere, Trump yönetiminin siyasi müttefikleri için sunulup sunulmayacağıdır. Bu durum, FDA personelinin normalde inceleyeceği şirketleri de kapsayabilir.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi için takipte kalacağız.

Sanal mental sağlık girişimi Headspace, bu hafta “Headspace ile Terapiler” adında yeni bir direkt tüketime yönelik terapi hizmetini duyurdu.

Şirket, son on yıldır ürünlerini işverenler ve sağlık planlarına satmakta iken, bu yeni hizmet 90 milyondan fazla Amerikalıya ulaşma imkanı sunuyor.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık zihinsel sağlık partneriniz olabilir, günlük yaşamda yardım almanız gerektiğinde yanınızda” dedi. “İhtiyaç duyduğunuzda terapistlere erişim sağlayabiliyoruz ve bunu sigorta destekli bir şekilde çok uygun fiyatlarla sunmayı umuyoruz.”

Headspace, 2010 yılında kuruldu ve yatırımcılardan 350 milyon dolardan fazla fon topladı. Şirket, şu anda yeni ortaklıklar kurmayı ve hizmetlerini genişletmeye odaklanmaktadır.

“Son hedef, zihinsel sağlıkta ‘Kolay Buton’ olmak” diye ekledi Pickett.