FDA, İlaç Uygunluğunu Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni onay hızlandırma kuponları verirken ilaçların uygunluğunu dikkate alacak. FDA Komiseri Marty Makary, bu açıklamayı CNBC’ye yaptığı bir röportajda duyurdu.

FDA, Haziran ayında, “ulusal öncelik kupon planı“nı duyurarak, ABD ulusal çıkarlarını destekleyen şirketler için ilaç değerlendirme sürelerini 1-2 ay arasına indirmeyi hedefliyor. Ancak daha önce yapılan duyurularda, ilaçların uygun fiyatlı olması kriterleri arasında açıkça belirtilmemişti.

Makary, “İlaçların uygunluğunu ulusal bir öncelik olarak dahil ediyoruz,” dedi.

İlaç fiyatlarını düşürmek, Trump yönetiminin önemli hedeflerinden biri. Yönetim, ilaç üretimini ABD’ye geri kazandırmak amacıyla, ithal edilen ilaçlara %200’e kadar gümrük vergisi getirme tehdidinde bulunuyor.

Makary, Başkan Donald Trump‘ın, Amerikalıların ilaç fiyatlarının diğer gelişmiş ülkelere kıyasla iki, beş veya on kat daha yüksek olmasından rahatsız olduğunu ve bu fiyatları düşürme konusunda kararlı olduğunu belirtti.

Ancak, Trump yönetiminin uygunluk kriterlerini nasıl değerlendireceği belirsizliğini koruyor; çünkü bir ürünün fiyatı genellikle ABD’de onay sürecinden sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında kupon alacak şirketlerin belirlenmesinde kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneğini sıralıyor. Bu öncelikler arasında, ABD’deki sağlık krizlerine yanıt vermek, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele almak ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak bulunuyor.

İlaç uygunluğunun daha önce dahil edildiği iddia ediliyor; Wall Street Journal’ın Haziran ayındaki raporuna göre bu durum söz konusu.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı sözcüsü, FDA’nın program için ilaç uygunluğunu göz önünde bulunduracağını doğruladı ve kriterlerin daha önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği sağlık krizleri örnekleri arasında, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve “hangi türün geleceğini tahmin etmemek için” evrensel bir grip aşısı görmek istediğini belirtti.

Ayrıca, yayılma aşamasındaki 4. evre kanser için daha fazla tedavi talep etti.

“Bu kuponları alacak ürünleri ve şirketleri belirleyecek bir komite kurduk,” diyen Makary, “Yeni şeyler denemeliyiz. Neden pazara çıkmanın bu kadar uzun sürdüğünü kendimize sormalıyız. Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı tedavi görmek istiyoruz,” şeklinde konuştu.

FDA, bu yıl yeni kuponlar dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajans daha fazla hızlı onay vermeyi planlıyor.

Wall Street’teki bazı analistler, kupon programının, ilaç üreticilerini ABD’ye üretim getirmeye teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceğini öne sürdü.

Ancak, ilaç değerlendirmelerini 30 güne kadar hızlandırmanın riskleri hakkında soru işaretleri devam ediyor. Ayrıca, FDA’nın, Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine kupon verip vermeyeceği, bu durumun ajansın normalde daha fazla inceleme yapacağı şirketleri kapsayıp kapsamayacağı konusunda endişeler mevcut.