Novavax’ın Covid Aşısına Onay: Daha Dar Çerçeveli ve Yeni Kısıtlamalarla Geldi

Novavax, Covid-19 aşısı için beklenen onayı nihayet aldı. Ancak bu onay, alışılmışın dışında kısıtlamalarla birlikte geliyor.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), şirketin aşısını onayladıktan sonra, bu aşıyı yalnızca 65 yaş ve üstü bireyler ile 12 ila 64 yaş arasındaki, Covid-19 geçirdiğinde ciddi hastalık riski taşıyan bir sağlık sorunu olan kişiler için geçerli kılmaktadır.

Bu yeni kısıtlamalar, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr. ve onun atadığı diğer liderlerin aşılara duyduğu yüksek şüpheyi yansıtıyor. Ayrıca, FDA’nın Covid aşılamasıyla ilgili yaklaşımını bir sanal etkinlikte açıklaması bekleniyor. Bu durum, aşıların düzenleyici onayı için gereken kriterlerde önemli değişikliklere yol açabilir.

Novavax’ın aşısı artık ABD’de tam olarak onaylanmış durumda. 2022’den bu yana acil kullanım onayı altında kullanılan bu aşı, messenger RNA aşılarına alternatif olarak değerlendiriliyor. Ancak, Pfizer ve Moderna’nın aşıları, halk arasında çok daha fazla popülerlik kazanmış durumda.

Bu arada, tüm üç şirketin, aşılarındaki hedef suşu güncellemek için ek onay alması gerekiyor. FDA’nın aşı danışmanları, bu hafta içinde suş seçimi hakkında bir toplantı yapacak.

Novavax, rakiplerine kıyasla daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyuyor. FDA’nın onayı, şirketin aşısının bazı kalp rahatsızlıkları ile ilişkilendirilip ilişkilendirilmediğine dair birkaç çalışma tamamlamasını zorunlu kılıyor. Bu çalışmaların bir kısmı mevcut verilerle tamamlanabilirken, yeni bir çalışma, Novavax’ın 50 ila 65 yaşları arasındaki sağlıklı binlerce insanı takip etmesini gerektirebilir.

Buna rağmen, bazı analistler bu onayın Novavax için bir zafer olduğunu belirtiyor. Şirket, bu sonbaharda Fransa merkezli Sanofi ile işbirliği içinde aşının ticari dağıtımına hazır olmayı bekliyor. Analistler, bu ortaklığın Novavax’ın Covid aşıları pazarındaki payını artırma şansını güçlendirebileceğini ifade ediyor.

Ayrıca, tam onay, Sanofi’den Novavax’a 175 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesini tetiklemiş durumda. Bu miktar, küçük bir aşı üreticisi için önemli bir finansman kaynağıdır.

Dar kapsamlı onayın, 65 yaş ve üzeri bireylerin en büyük Covid aşısı grubunu temsil etmesi nedeniyle tamamen kötü bir haber olmadığını belirten analistler, federal sağlık ajanslarındaki değişikliklerin Novavax’ın aşı dağıtımını nasıl etkileyeceğini görmek için beklememiz gerektiğini vurguluyor.

Peterson Sağlık Teknoloji Enstitüsü (PHTI) tarafından yapılan yeni bir rapora göre, hafif ile orta dereceli depresyon ve anksiyete yaşayan hastalar sanal zihinsel sağlık araçlarını kullanarak önemli derecede iyileşme gösterebilir. Ancak bu araçların bazıları, işverenler ve sağlık planları için toplam sağlık maliyetlerini artırabiliyor.

Depresyon ve anksiyete, ABD’deki her beş yetişkinden birinden fazlasını etkilemektedir. 2020 yılında, bu iki bozukluğun tedavisine yönelik ABD’de 240 milyar dolardan fazla harcama yapılmıştır. Sanal zihinsel sağlık araçları son yıllarda giderek popüler hale geldi ve PHTI, bu rapor için çeşitli kendiliğinden rehberlik çözümleri, reçeteli dijital terapiler ve harmanlanmış bakım çözümlerini değerlendirmiştir.

PHTI, dijital sağlık çözümlerinin bağımsız değerlendirmelerini yapan bir kâr amacı gütmeyen bir kuruluştur. En son raporunda, 15 farklı zihinsel sağlık aracı incelenmiştir. Bu araçlar arasında Teladoc Health, Headspace ve Spring Health gibi şirketler bulunmaktadır.

PHTI yürütücü direktörü Caroline Pearson, “Zihinsel sağlık hizmetlerinde bu sanal çözümlerin erişimi ve sonuçları artırma başarısını desteklemeliyiz. Ayrıca, bu çözümlerin ihtiyaç duyan insanlar için düşünceli, mali sürdürülebilir ve klinik olarak uygun bir büyüme ile desteklenmesi gerektiğini vurgulamalıyız,” dedi.

Kendiliğinden rehberlik çözümleri, hastaların erişim sağlayabileceği ve bireysel ihtiyaçlarına göre kişiselleştirebileceği dijital içerikler sunmaktadır. PHTI, bu araçların, psikoterapi almayan depresyon ve anksiyete hastaları için “klinik olarak anlamlı iyileşmeler” sağladığını belirtmiştir.

Reçeteli dijital terapiler, ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanan yazılım tabanlı araçlardır ve hastalara reçete edilmesi gereklidir. Bu araçlar, mevcut tedaviye ek olarak kullanıldığında hastaların belirtilerini önemli ölçüde iyileştirebilmektedir.

Harmanlanmış bakım çözümleri, kendiliğinden rehberlik içeriğini, lisanslı terapistler ve psikiyatristlerden oluşan sanal bakım ekipleri ile birleştirmektedir. Bu araçlar, pazarın en büyük payını oluşturmaktadır ve işveren alıcıları arasında popülerdir.

Ancak, harmanlanmış bakım çözümleri, daha fazla sağlık harcamasını artırmaktadır. PHTI, bu çözümlerin sağladığı tasarrufların maliyetleri karşılamadığını ve tahmin edilen harcamaların Medicare veya Medicaid’de daha yüksek olacağını ifade etmektedir.

Pearson, “Bu çözümler şu anda tüm çalışanlar için erişim ücretleri talep ediyor – sadece çözümleri kullanmak için kaydolanlar için değil. Sonuç olarak, bu çözümler güçlü klinik faydalar sağlasa da, kullanıcıların sağladığı sağlık maliyetlerinden elde edilen tasarruflar, ürün için talep edilen toplam fiyatları karşılayamamaktadır,” dedi.