FDA, RFK Jr.’nın İlaç Düzenleyicisi Olarak Bioteknoloji Uzmanını Atadı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pazartesi günü eski bioteknoloji yöneticisi George Tidmarsh‘ı ajansın en üst düzey ilaç düzenleyicisi olarak atadığını duyurdu.

Tidmarsh, Stanford Üniversitesi Tıp Fakültesi‘nde pediatri ve yenidoğan alanında ders veren bir öğretim üyesidir ve FDA’nın yeni ilaç başvurularının çoğunu inceleyen en büyük ve en kritik bölümlerinden birine liderlik edecek.

İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), reçetesiz ve reçeteli tedavileri, biyolojik terapileri ve jenerik ilaçları düzenlemektedir. CDER’in geçici başkanı Jacqueline Corrigan-Curay, Haziran ayında emekli olacağını açıklamıştı.

Tidmarsh, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr. yönetiminde FDA’nın düzenleyici süreçlerinde büyük değişimlerle karşılaşacağı bir dönemde göreve başlayacak. Kennedy, HHS içindeki personel kesintilerini derinlemesine takip ederken, bazı durumlarda bilimsel ve tıbbi deneyimden yoksun ya da aşılarla ilgili şüpheci görüşlere sahip yeni çalışanlar getirdi.

Bununla birlikte, Tidmarsh’ın endüstrideki geniş deneyimi ve onaylanan yedi ilacın geliştirilmesindeki rolü, ilaç endüstrisi için bir rahatlama kaynağı olacağa benziyor. Önceki açıklamaları, ilaçları düzenlemede daha sert bir yaklaşım benimseyebileceğini düşündürüyor.

Bir yorum yazısında, Tidmarsh, Kennedy döneminde FDA’dan çıkarılan önemli bir yetkilinin, Peter Marks tarafından alınan düzenleyici kararları eleştirerek, Biogen‘in tartışmalı Alzheimer ilacı Aduhelm‘in hızlandırılmış onayını destekleyen kararlar aldığını belirtti.

Geçtiğimiz hafta FDA, Sarepta Therapeutics‘e, Elevidys adlı ilacın tüm gönderimlerini durdurmasını istemişti. Üç hastanın bu tedavi sonrası karaciğer yetmezliğinden öldüğü bildirilmişti. Şirket, yürüyebilen hastalar için gönderimleri durdurmayacağını ve bu grupta “yeni veya değişmiş güvenlik sinyalleri” olmadığını belirtti.

Daha Fazla Sağlık Haberi

Bir CNBC röportajında, Tidmarsh ataması duyurulmadan önce Marks, gen tedavisiyle ilgili önceki kararlarının o dönemdeki en iyi bilgiye dayandığını söyledi. O dönemde tartışmaların etkinlik üzerinde yoğunlaştığını belirtti.

Marks, Sarepta’nın gönderimlerini durdurmasını istemenin “makul” olduğunu ifade ederek, “her şeyin gözden geçirilmesi gerektiğini” sözlerine ekledi.

Tidmarsh, tartışmalı hızlandırılmış onay süreci ve FDA’nın reçeteli ilaç reklamcılığı konusundaki yaklaşımı üzerinde etkili olacak. Daha önce La Jolla Pharmaceuticals ve Horizon Pharma‘da CEO olarak görev yaptı. Tidmarsh, ayrıca Threshold Pharmaceutical‘ı kurdu ve diğer biyoteknoloji firmalarında üst düzey pozisyonlar üstlendi.

FDA Komiseri Dr. Marty Makary, Tidmarsh’ın atamasının bilimsel, düzenleyici ve operasyonel uzmanlık getirdiğini belirterek, “Dr. Tidmarsh, ilaç geliştirme sürecinin her aşamasında deneyime sahip bir hekim-bilim insanı ve liderdir” dedi.