FDA, İlaç Onay Sürelerinde Ekonomik Erişilebilirliği Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç onay süreçlerinde firmalara yeni hızlandırıcı vouchers verirken ilaçların ekonomik erişilebilirliğini dikkate alacağını açıkladı. FDA Komiseri Marty Makary, CNBC’ye verdiği röportajda bu bilgiyi paylaştı.

FDA, Haziran ayında, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefleyen bir ulusal öncelik voucher planı duyurdu. Ancak daha önceki açıklamalarda, ilaçların daha erişilebilir olması kriteri açıkça belirtilmemişti.

Makary, “İlaçların erişilebilirliğini ulusal bir öncelik olarak dahil ediyoruz,” dedi.

İlaç fiyatlarını düşürmek, Trump yönetiminin önemli hedeflerinden biri. Yönetim, ilaç üretimini geri getirmek amacıyla ABD’ye ithal edilen ilaçlara %200’e kadar gümrük vergisi uygulamakla tehdit ediyor.

Makary, Başkan Donald Trump‘ın, Amerikalıların ilaç fiyatlarının yüksekliğinden rahatsız olduğunu ve diğer gelişmiş ülkelerle kıyaslandığında bu fiyatların iki, beş, on kat daha fazla olmasından hoşlanmadığını belirtti.

Ancak, Trump yönetiminin bir ilacı incelerken nasıl bir erişilebilirlik değerlendirmesi yapacağı belirsizliğini koruyor; çünkü bir ürünün fiyatı genellikle ABD’deki onaydan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucher alacağına karar vermek için kullanılacak dört örnek “ulusal öncelik” belirtiyor. Bu öncelikler arasında, ABD’deki sağlık krizlerine çözüm bulmak, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunmak, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını ele almak ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak yer alıyor.

İlaç erişilebilirliğinin daha önce dahil edilmiş olabileceği, Wall Street Journal’ın Haziran’da yayınladığı bir raporda belirtilmişti.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sözcüsü, FDA’nın program için ilaç erişilebilirliğini dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin önceki örneklerle sınırlı olmadığını belirtti.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği sağlık krizlerine örnekler vermesi istendiğinde, Tip 1 diyabetin tedavisi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve hangi grip virüsünün geleceğini tahmin etmeden aşı olabilmek için evrensel bir grip aşısı görmek istediğini ifade etti.

Ayrıca, 4. evre kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini de sözlerine ekledi.

Makary, “Bu voucher’ları alacak ürün ve şirketleri belirleyecek bir komite oluşturduk. Ancak yeni yaklaşımlar denememiz gerekiyor. Pazar sürecinin neden bu kadar uzun sürdüğünü sorgulamalıyız. Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz,” dedi.

FDA, bu yıl yeni voucher’lar dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajansın şirketlere vereceği hızlı onay sayısını artırma olasılığı bulunuyor.

Wall Street analistleri daha önce, voucher programının ilaç üreticilerini ABD’ye çekmede gümrük vergilerinden daha etkili olabileceğini belirtmişti.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının riskleri hakkında sorular devam ediyor. Ayrıca, FDA’nın voucherları Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine sunup sunmayacağı ve ajans personelinin genellikle inceleyeceği şirketlerle ilgili olabileceği konusunda endişeler var.