FDA, Gilead’ın Yılda İki Kez Uygulanan HIV Önleme Enjeksiyonunu Onayladı

Mike Blake | Reuters

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Gilead’ın HIV önleme amacıyla geliştirilen yılda iki kez uygulanabilen antiviral enjeksiyonunu onayladı. Bu gelişme, şirket ve uzmanlar tarafından virüsün neden olduğu yüzyıllık epidemiyi sona erdirmek için önemli bir adım olarak değerlendiriliyor.

İlaç, Yeztugo adıyla pazarlanacak ve bu yeni tedavi seçeneği bazı zorluklarla karşı karşıya kalacak. Özellikle Trump yönetiminin HIV önleme çabalarına yönelik federal bütçe kesintileri, bu süreçte bir tehdit oluşturuyor.

2024 yılında gerçekleştirilen iki önemli klinik denemede, Gilead’ın enjeksiyonu altı ayda bir alındığında yeni HIV enfeksiyonlarını neredeyse tamamen ortadan kaldırma yeteneğine sahip olduğu kanıtlandı. Bu, mevcut HIV önleme ilaçlarına göre daha az sık dozaj gerektiren bir seçenek sunuyor.

Yeztugo, HIV epidemisiyle mücadelede değerli ve çok daha pratik bir araç sunuyor. Dünya Sağlık Örgütü’ne göre, 2023 yılında 1.3 milyon yeni HIV enfeksiyonu meydana geldi ve 630,000 kişi hayatını kaybetti.

ABD’de her hafta 700 yeni HIV vakası ve 100 HIV ile ilgili ölüm gerçekleştiğini belirten Gilead CEO’su Daniel O’Day, HIV’ın özellikle renkli insanlar, eşcinsel ve biseksüel erkekler ile transgender kadınlar üzerinde orantısız bir etki yarattığını ifade etti.

O’Day, “Bu, küresel halk sağlığı açısından son derece önemli bir gelişme” diyerek, enjeksiyonun yaygınlaşmasıyla birlikte epideminin seyrinin değişeceğini vurguladı.

Ancak, erişimin ne kadar kolay olacağı, bu ilacın etkisini belirleyecek önemli bir faktör. PrEP4All organizasyonunun yürütme direktörü Jeremiah Johnson, HIV önleme ilaçlarına erişimin genişletilmesi gerektiğini belirtti.

Yeztugo’nun jenerik adı olan Lenacapavir’in ABD’deki yıllık liste fiyatı 28,218 dolar. Bu fiyat, aynı kullanım için onaylanan mevcut markalı ilaçlarla uyumlu. Gilead’ın günlük ilaçları Truvada ve Descovy’nin bir aylık tedavi maliyeti yaklaşık 2,000 dolar.

Gilead, Yeztugo’yu ihtiyacı olan herkes için erişilebilir kılmayı hedefliyor ve geniş sigorta kapsamı bekliyor. Şirket, uygun sigortalı hastalar için copay tasarruf programı sunduğunu ve sigortasız bireyler için enjeksiyonun ücretsiz sağlanacağını belirtti.

Lenacapavir, HIV tedavisi için Sunlenca adı altında da onaylı. Ancak, bu tedavi için yıllık maliyet 42,200 dolar. Uzmanlar, ilacın üretim maliyetinin yıllık 26 ila 40 dolar arasında olabileceğini belirtiyor.

Gilead, HIV önleme ve tedavisinde lenacapavir’in yıllık 4 milyar dolar civarında zirve satış rakamlarına ulaşabileceğini öngörüyor. Ancak, Gilead, ilacı global ölçekte tedarik etme taahhüdünde bulundu.

PrEP, son on yıldır günlük haplar şeklinde mevcut, ancak birçok bölgede enfeksiyon oranları artmaya devam ediyor. Hapların sürekli alınması, bazı kişiler için zorluklar oluşturuyor; bu zorluklar arasında HIV ve PrEP hakkındaki damgalar yer alıyor.

Black Amerikalılar, yeni HIV tanılarının %39’unu oluşturmasına rağmen, yalnızca %14’ü PrEP kullanıcısı. Hispanik bireyler, %31 oranında yeni tanı alırken, sadece %18’i PrEP kullanıyor.

Gilead’ın ticari direktörü Johanna Mercier, “Yılda iki kez uygulanabilen bir enjeksiyon, insanların aradığı gizliliği sağlıyor” dedi. Şirket, PrEP kullanmayan daha fazla insanın bu avantajın ve ilacın etkinliğinin farkında olmasını sağlamayı hedefliyor.

Bir klinik denemede, Gilead’ın enjeksiyonunu alan hastaların %99.9’u enfekte olmadı. Diğer bir deneme, 5,000’den fazla cisgender kadın üzerinde gerçekleştirildi ve bu gruptaki katılımcıların hiçbiri HIV enfeksiyonu kapmadı.

ABD’de, hizmet alamayan topluluklara erişimin sağlanması geniş sigorta kapsamı gerektiriyor. Çoğu PrEP kullanıcısı ticari planlar altında bulunuyor, ancak Medicaid programı, düşük gelirli topluluklara ulaşmak için kritik bir öneme sahip.

Medicaid, ABD’de HIV taşıyan bireyler için en büyük sigorta kaynağı. Ancak, Cumhuriyetçilerin önerdiği Medicaid kesintileri, HIV tedavi ve önleme erişiminde büyük bir tehdit oluşturuyor.

Mercier, Gilead’ın Medicaid’in HIV hizmetlerini kapsamaya devam edeceğine inandığını belirtiyor. Ancak, PrEP4All’ın Johnson, “HIV önleme temellerinin şu anda saldırı altında olduğunu” ifade etti.

Önerilen federal bütçe kesintileri, ilacın doktorlar ve hastalar arasına girmesini zorlaştırabilir. Beyaz Saray’ın önerdiği 2026 mali yılı bütçesi, CDC tarafından yürütülen HIV önleme programları için ciddi kesintiler içeriyor.

Johnson, Kongre’nin kesintilere karşı durmaması durumunda, mevcut PrEP kullanıcılarının tedaviden uzaklaşabileceğini ve HIV enfeksiyonlarının birçok toplulukta artabileceğini öne sürdü.