FDA, Gilead’ın Yılda İki Kez Uygulanabilen HIV Önleme Enjeksiyonunu Onayladı

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Çarşamba günü Gilead‘ın HIV’yi önlemek için geliştirdiği yılda iki kez uygulanabilen antiviral enjeksiyonunu onayladı. Bu gelişmenin, şirket ve bazı uzmanlar tarafından, virüs kaynaklı on yıllardır süregelen epidemiyi sona erdirmeye yönelik önemli bir adım olarak değerlendirildiği bildiriliyor.

Ancak, Yeztugo adıyla pazarlanacak bu enjeksiyonun piyasaya sürülmesi, Trump yönetiminin HIV önleme çabalarına yönelik federal bütçede önerdiği kesintiler gibi bazı potansiyel tehditlerle karşı karşıya kalacak.

2024’te gerçekleştirilen iki çığır açan klinik denemede, Gilead’ın enjeksiyonu, her altı ayda bir alındığında yeni HIV enfeksiyonlarını neredeyse tamamen ortadan kaldırma yeteneğine sahip olduğu gösterildi. Bu, mevcut tüm HIV önleme ilaçlarına göre, günlük haplardan daha az sık bir dozaj sunuyor.

Yeztugo, HIV epidemisiyle başa çıkmak için değerli ve çok daha pratik bir araç olarak öne çıkıyor. Dünya Sağlık Örgütü’ne göre, 2023 yılında dünya genelinde yaklaşık 1.3 milyon yeni HIV enfeksiyonu meydana geldi ve 630,000 kişinin ölümüne yol açtı. ABD’de her hafta 700 yeni vaka ve 100 HIV ile ilgili ölüm kaydedildi.

Gilead CEO’su Daniel O’Day, onay öncesinde verdiği bir röportajda, HIV’nin özellikle renkli insanlar, gay ve biseksüel erkekler, diğer erkeklerle cinsel ilişkiye girenler ve transgender kadınlar üzerinde orantısız bir etkiye sahip olduğunu belirtti.

“Bu gelişmenin küresel halk sağlığı açısından önemini abartmak zor,” diyen O’Day, enjeksiyonun “epideminin yönünü değiştireceğini” vurguladı.

Ancak, etkisinin büyüklüğü, bu ilaca ulaşmanın ne kadar kolay olduğuna da bağlı olacak.

Yeztugo’nun jenerik adı lenacapavir, ABD’de sigorta öncesi yıllık 28,218 dolarlık bir fiyatla satılacak. Bu fiyat, aynı amaç için onaylanan mevcut markalı ilaçlarla uyumlu. Gilead, Yeztugo’nun erişilebilirliğini artırmak için çalıştıklarını ve geniş sigorta kapsamı beklediklerini açıkladı.

Gilead, uygun şartları taşıyan sigortalı hastalar için Yeztugo’nun cebinden ödenecek miktarını sıfıra kadar düşürebilecek bir katkı programı sundu. Ayrıca, sigortası olmayan bireyler için enjeksiyonun ücretsiz alınabileceği bir program da mevcut.

Lenacapavir, HIV tedavisi için Sunlenca adıyla onaylı durumda ve yıllık maliyeti 42,200 dolardan fazladır. 2024’te yapılan bir analiz, bu ilacın yıllık maliyetinin 26 ila 40 dolar arasında olabileceğini göstermiştir.

Gilead, virüsün “sınır tanımadığını” belirterek, ilacın küresel ölçekte sağlanacağına dair taahhütte bulundu. Şirket, Ekim ayında, HIV önleme için enjeksiyonun daha düşük maliyetli versiyonlarının üretilmesi amacıyla altı jenerik üreticiyle lisans anlaşmaları imzaladı.

Gilead, jenerik versiyonlar piyasaya çıkmadan önce 2 milyon insan için ilacı kâr amacı gütmeden temin edeceğini de açıkladı.

ABD’de, yetersiz hizmet alan topluluklara erişim sağlamak için geniş sigorta kapsamı gerekecek. Çoğu PrEP kullanıcısının ticari planlar altında olduğu belirtiliyor. Ancak, federal Medicaid programı da düşük gelirli topluluklara ulaşmak için kritik bir öneme sahip.

Medicaid, ABD’deki HIV’li bireyler için en büyük sigorta kaynağıdır ve HIV taşıyan kişiler arasında 40%’ı kapsamaktadır. Cumhuriyetçilerin önerdiği Medicaid bütçe kesintileri, HIV tedavi ve önleme erişiminde büyük bir tehdit oluşturuyor.

Gilead, Medicaid’in HIV hizmetlerini ve desteklerini kapsamaya devam edeceğine inanıyor. Ancak, PrEP4All’dan Jeremiah Johnson, Amerika’daki HIV önleme temellerinin şu an saldırı altında olduğunu ifade etti.

Önerilen diğer federal bütçe kesintileri, Gilead’ın enjeksiyonunun doktorlara ve hastalara ulaşımını zorlaştırabilir. Örneğin, Beyaz Saray’ın önerdiği 2026 mali yılı bütçesi, CDC aracılığıyla yürütülen birçok HIV önleme programında derin kesintiler içermektedir.

Johnson, Kongre’nin Beyaz Saray’ın önerdiği kesintilere karşı çıkmadığı takdirde, PrEP kullanan insanların “kaybolabileceğini” ve HIV enfeksiyonlarının birçok toplulukta artabileceğini belirtti.