FDA, Gilead’ın Yılda İki Kez Uygulanan HIV Önleme Enjeksiyonunu Onayladı

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Çarşamba günü Gilead şirketinin HIV önleme amaçlı yılda iki kez uygulanan antiviral enjeksiyonunu onayladı. Bu önemli gelişme, uzmanlar tarafından HIV virüsünün neden olduğu yıllardır süregelen salgının sona erdirilmesine yardımcı olabileceği belirtiliyor.

Ancak Yeztugo adıyla pazarlanacak bu enjeksiyonun piyasaya sürülmesi, Trump yönetiminin HIV önleme çabalarına yönelik federal fon kesintileri gibi çeşitli potansiyel tehditlerle karşı karşıya.

2024 yılında gerçekleştirilen iki çığır açan klinik denemede, Gilead’ın enjeksiyonu altı ayda bir alındığında neredeyse yeni HIV enfeksiyonlarını ortadan kaldırma kapasitesine sahip olduğu ortaya çıktı. Bu, mevcut HIV önleyici ilaçların çoğundan daha az sık bir dozajdır ve günlük pillere göre önemli bir avantaj sunmaktadır.

Yeztugo, HIV salgınıyla mücadelede değerli ve çok daha pratik bir araç olarak öne çıkıyor. Dünya Sağlık Örgütü’ne göre, 2023 yılında dünya genelinde yaklaşık 1.3 milyon yeni enfeksiyon yaşandı ve 630,000 kişi HIV ile ilgili sebeplerden dolayı hayatını kaybetti.

ABD’de her hafta 700 yeni HIV vakası ve 100 HIV ile ilgili ölüm kaydedilmektedir. Gilead CEO’su Daniel O’Day, onay öncesi bir röportajda bu durumu vurguladı. HIV, özellikle renkli insanlar, eşcinsel ve biseksüel erkekler, diğer erkeklerle cinsel ilişkiye girenler ve transgender kadınlar üzerinde orantısız bir etkiye sahiptir.

O’Day, “Bu, küresel halk sağlığı için çok önemli” dedi ve enjeksiyonun “dünyada bu salgının seyrini değiştireceğini” ekledi.

Ancak etkinin büyüklüğü, erişimin kolaylığına da bağlı olacak. HIV önleme ilaçlarına erişimi artırmaya odaklanan PrEP4All organizasyonunun yönetici direktörü Jeremiah Johnson, bu durumu vurguladı.

Yeztugo’nun jenerik adı olan lenacapavir, ABD’de sigorta öncesi yıllık liste fiyatı olarak $28,218 belirlenmiştir. Bu, aynı kullanıma onaylanan mevcut markalı ilaçlarla paraleldir.

Gilead, Yeztugo’nun erişilebilirliğini artırmak için çalıştıklarını ve geniş sigorta kapsamı beklediklerini belirtti. Ayrıca, sigortalı hastalar için copay tasarruf programı sunarak, Yeztugo’nun out-of-pocket ödemelerini sıfıra kadar düşürebileceklerini bildirdi.

Gilead, HIV tedavisi için Sunlenca adıyla onaylanan lenacapavir için yıllık $42,200’ün üzerinde bir fiyat belirlemiştir. Ancak, 2024 yılına ait bir analiz, ilacın yılda sadece $26 ile $40 arasında üretilmesinin mümkün olduğunu göstermiştir.

Mizuho analistleri, lenacapavir’in hem HIV önleme hem de tedavi için yıllık yaklaşık $4 milyar zirve satış rakamına ulaşabileceğini tahmin ediyor. O’Day, Gilead’ın bu ilacı küresel ölçekte sağlamayı taahhüt ettiğini vurguladı.

HIV önleme için günlük pillere dayanan PrEP, on yıldır mevcut olmasına rağmen, enfeksiyon oranları birçok bölgede artmaya devam ediyor. Gilead, özellikle PrEP kullanmayan kişilerin bu enjeksiyonun sağladığı avantajlardan haberdar olmasını sağlayacak.

Bir geç evre denemesinde, Gilead’ın enjeksiyonunu alan hastaların %99.9’u enfeksiyon kapmamıştır. Diğer bir deneme, 5,000’den fazla cisgender kadında, Gilead’ın enjeksiyonunu alan katılımcılarda HIV enfeksiyonu görülmemiştir, bu da %100 etkinlik göstermektedir.

ABD’de, hizmet alamayan nüfuslara erişim sağlamak için geniş sigorta kapsamı gerekmektedir. Ancak federal Medicaid programı, düşük gelirli topluluklara ulaşmak için hayati öneme sahiptir. Medicaid, ABD’de HIV’li bireyler için en büyük sigorta kaynağıdır.

Ancak, Cumhuriyetçilerin Medicaid’e yönelik önerdiği fon kesintileri, HIV tedavi ve önleme erişimini tehdit edebilir. Gilead, şu an için Medicaid’in HIV hizmetlerini kapsayacağını düşünüyor.

Ancak PrEP4All’un Johnson’ı, “HIV önleme temelinin şu anda saldırı altında olduğunu” ifade etti. Önerilen federal fon kesintileri, Gilead’ın enjeksiyonunun doktorlara ve hastalara ulaşmasını zorlaştırabilir.

Eğer Kongre, Beyaz Saray’ın bu kesintilerine karşı çıkmazsa, mevcut PrEP kullanıcılarının tedaviye erişiminde sorunlar yaşanabilir ve HIV enfeksiyonlarında artış görülebilir.