FDA, Yeni İlaç Üretim Tesislerini Hızlandıracak Programı Duyurdu

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Healthy Returns bülteninde yer almıştır. En son sağlık haberlerini doğrudan inbox’ınıza almak için abone olun.

Trump yönetimi, ABD’de ilaç üretim tesislerinin kurulmasını kolaylaştırmayı hedefleyen yeni bir programı tanıttı. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Perşembe günü, son iki yılda önemli ölçüde azalan iç üretimi artırmak için yeni bir “PreCheck” programı başlattığını açıkladı.

Bu duyuru, Başkan Donald Trump’ın Mayıs ayında FDA’nın yerli ilaç üretimini kolaylaştırmak için düzenleyici engelleri azaltmasını istediği başkanlık kararnamesine doğrudan bir yanıt. Bu kararname, yeni tesislerin onay süresini kısaltarak gereksiz gereklilikleri ortadan kaldırmayı ve yurt dışındaki üretim tesislerinin denetim ve ücretlerini artırmayı talep ediyordu.

Bu program, Johnson & Johnson, AbbVie ve Eli Lilly gibi birçok ilaç üreticisinden yeni ABD yatırımları planlarıyla aynı zamana denk geliyor. Ancak, başkanın yurt dışından ithal edilen ilaçlara gümrük vergisi getirme olasılığı, sektörün yenilik ve hasta erişimini olumsuz etkileyebileceği konusunda endişelere yol açıyor.

Peki, Trump neden ilaç üretimini geri getirmenin ticaret politikasının önemli bir yönü olduğunu düşünüyor? FDA’ya göre, ABD’de dağıtılan ilaçların yarısından fazlası yurtdışında üretiliyor. Aktif ilaç bileşenlerini üreten şirketlerin yalnızca %11’i ABD merkezli, önemli bir kısmı ise Çin ve Hindistan’da bulunuyor.

Beyaz Saray, yeni ilaç üretim kapasitesinin inşasının şu anda 5 ila 10 yıl sürebileceğini tahmin ediyor ve bunu ulusal güvenlik açısından “kabul edilemez” olarak nitelendiriyor.

FDA Komiseri Dr. Marty Makary, “Yabancı ilaç üretimine olan aşırı bağımlılığımız ulusal güvenlik riskleri yaratıyor” dedi. “FDA PreCheck inisiyatifi, Amerika’nın yabancı ilaç üretimindeki bağımlılığını tersine çevirmesine ve Amerikalıların güçlü ve dayanıklı bir ilaç tedarikine sahip olmasını sağlamasına yardımcı olabilecek adımlardan biridir.”

Programın İki Aşaması

• Tesis Hazırlık Aşaması: İlaç üreticileri, tesis tasarımı, inşaat ve ön inşaat gibi “kritik gelişim aşamalarında” FDA ile daha sık etkileşimde bulunabilecekler. Şirketler ayrıca, tesisin düzeni ve operasyonları gibi kapsamlı bilgiler sağlayan “İlaç Ana Dosyaları” kullanacaklar.
• Başvuru Gönderim Aşaması: Bu aşamada FDA ve ilaç üreticileri, başvuru öncesi toplantılar düzenleyerek, sorunları çözmek ve “ilaç başvurusundaki kalite bilgilerini ve denetimleri” hızlandırmak için erken geri bildirim verecek.

FDA, 30 Eylül’de program hakkında bilgi verecek bir kamusal toplantı düzenleyecek. Bu toplantıda, mevcut sorunların aşılması için öneriler de tartışılacak.

Program hakkında henüz net detaylar bulunmamakta; FDA’nın hangi gereklilikleri kaldırabileceği ve yeni tesislerin onay süresinin ne kadar kısalacağı belirsizliğini koruyor.

Bu programın finalize edilmesi ve uygulanması sürecini izlemeye devam edeceğiz. Takipte kalın!