FDA, Yeni Programıyla ABD İlaç Üretim Tesislerinin Kurulumunu Kolaylaştırıyor

Share

Tweet

Share

Share

Email

Comments

Bu makalenin bir versiyonu ilk olarak CNBC’nin Healthy Returns bülteninde yayınlanmıştır.

Trump yönetimi, ABD’deki ilaç endüstrisine üretim tesisleri kurma sürecini kolaylaştırmayı amaçlayan yeni bir program başlattı. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Perşembe günü, son iki on yılda önemli ölçüde azalan yerel ilaç üretimini artırmaya yönelik iki aşamalı yeni bir “PreCheck” programını duyurdu.

Bu duyuru, Başkan Donald Trump‘ın Mayıs ayında FDA’ya, yerel ilaç üretimi için düzenleyici engelleri azaltma talimatı vermesiyle doğrudan bağlantılıdır. Bu emir, yeni tesislerin onay süresini kısaltarak gereksiz gereklilikleri ortadan kaldırmayı ve yurt dışındaki üretim tesislerinin denetim ve ücretlerini artırmayı hedefliyordu.

Birçok ilaç üreticisi, Johnson & Johnson, AbbVie ve Eli Lilly gibi, Trump ile iyi ilişkiler kurmak amacıyla ABD’de yeni üretim yatırımları planladılar. Ancak, başkanın herhangi bir gün ABD’ye ithal edilen ilaçlar üzerinde gümrük vergileri uygulama ihtimali, sektör tarafından yenilik ve hastaların bazı tedavilere erişimini olumsuz etkileyebileceği şeklinde değerlendiriliyor.

İlaç Üretiminin Yurt Dışına Bağımlılığı

Peki, Trump neden ilaç üretimini geri getirmeyi ticaret politikasının önemli bir parçası haline getirdi? FDA’nın açıklamasına göre, ABD’de dağıtılan ilaçların %50’den fazlası yurt dışında üretiliyor. Aktif ilaç bileşenlerini üreten şirketlerin yalnızca %11’i ABD’de bulunuyor; önemli bir kısmı ise Çin ve Hindistan‘da yer alıyor.

Beyaz Saray, yeni üretim kapasitesinin oluşturulmasının şu anda 5 ila 10 yıl sürdüğünü tahmin ediyor; bu da ulusal güvenlik açısından “kabul edilemez” olarak nitelendiriliyor. FDA Komiseri Dr. Marty Makary, “Yabancı ilaç üretimine aşamalı olarak bağımlılığımız ulusal güvenlik riskleri yaratmıştır,” dedi. “FDA PreCheck inisiyatifi, Amerika’nın yabancı ilaç üretimine olan bağımlılığını tersine çevirmeye yardımcı olabilecek birçok adımdan biridir ve Amerikalıların sağlam, güçlü ve yerel bir ilaç tedarikine sahip olmasını sağlayacaktır.”

PreCheck Programının Aşamaları

Programın iki aşaması şu şekilde işlemektedir:

• Tesis Hazırlık Aşaması: İlaç üreticileri, FDA ile tesis tasarımı, inşaat ve ön inşaat gibi “kritik geliştirme aşamalarında” daha sık etkileşimde bulunabilecekler. Şirketler ayrıca, tesisle ilgili kapsamlı bilgiler sağlayan “İlaç Ana Dosyaları” kullanacaklar.
• Başvuru Gönderim Aşaması: Bu aşama, FDA ile ilaç üreticileri arasında ön başvuru toplantıları düzenlenmesini ve sorunların çözümüne yönelik erken geri bildirim verilmesini içerecek.

FDA, 30 Eylül’de halk toplantısı düzenleyecek ve program hakkında bilgi verecek. Bu toplantıda, mevcut sorunları aşmak için diğer öneriler de tartışılacak.

Programın detayları henüz belirsiz. FDA’nın hangi gereklilikleri ortadan kaldırabileceği ve yeni tesislerin onay süresini ne kadar kısaltabileceği şu an için bilinmiyor. Programın tamamlanması ve uygulanması sürecini takip etmeye devam edeceğiz.

Gelişmeler için bizi izlemeye devam edin!