FDA, Biotech Sektöründen Deneyimli İsim George Tidmarsh’ı Atadı

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Pazartesi günü, eski biyoteknoloji yöneticisi George Tidmarsh‘ı, ajansın en üst düzey ilaç düzenleyicisi olarak atadığını duyurdu.

Stanford Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde çocuk sağlığı ve neonatoloji öğretim görevlisi olarak görev yapan Tidmarsh, FDA’nın yeni ilaç başvurularının büyük çoğunluğunu incelediği en önemli bölümlerden birini yönetecek.

İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), reçetesiz ve reçeteli tedavileri, biyolojik tedavileri ve jenerik ilaçları düzenlemektedir. CDER’in geçici başkanı Jacqueline Corrigan-Curay, Haziran ayında emekli olduğunu açıklamıştı.

Tidmarsh, FDA’nın düzenleyici süreçleri, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr. yönetiminde büyük değişikliklerle karşı karşıya kalırken görevi devralacak. Kennedy, HHS’de önemli personel kesintileri gerçekleştirirken, bazı durumlarda ilgili bilimsel ve tıbbi deneyimden yoksun ya da aşılar konusunda şüpheci olan yeni çalışanlar getirmiştir.

Ancak Tidmarsh’ın sektördeki geniş deneyimi ve şu anda onaylanan yedi ilacın geliştirilmesindeki rolü, ilaç endüstrisi için bir rahatlama kaynağı olabilir. Önceki yorumları, ilaçları düzenlemede daha sert bir yaklaşım benimseyebileceğini gösteriyor.

Tidmarsh, Nisan ayında, Kennedy yönetimi altında FDA’dan çıkarılan önemli bir yetkili olan Peter Marks tarafından alınan düzenleyici kararları eleştirdiği bir görüş yazısında, Biogen‘in sorunlu Alzheimer ilacı Aduhelm‘in hızlandırılmış onayını destekleyen kararları sorgulamış ve FDA personelinin onayını geçersiz kılarak Sarepta Therapeutics‘in Duchenne kas dystrofisi tedavisi Elevidys‘in onayını genişletmiştir.

Geçtiğimiz hafta, FDA, Sarepta Therapeutics’ten Elevidys’in tüm gönderimlerini durdurmasını talep etti. Üç hastanın bu tedavi sonrası karaciğer yetmezliğinden hayatını kaybetmesinin ardından, şirket, hâlâ yürüyebilen hastalar için tedaviye devam edeceğini açıkladı.

Tidmarsh, tartışmalı hızlandırılmış onay süreci ve FDA’nın reçeteli ilaç reklamcılığına yaklaşımı üzerinde söz sahibi olacak. La Jolla Pharmaceuticals ve Horizon Pharma‘nın CEO’su olarak görev yaptı ve sonuncusunu Amgen‘in 28 milyar dolara satın almasının öncesinde kurdu. Tidmarsh ayrıca Threshold Pharmaceuticalı kurdu ve diğer biyoteknoloji şirketlerinde üst düzey görevler üstlendi.

FDA Komiseri Dr. Marty Makary, Tidmarsh’ın atamasıyla ilgili olarak, “Dr. Tidmarsh, ilaç geliştirme sürecinin her aşamasında deneyime sahip, başarılı bir hekim-bilim insanı ve liderdir. Onun CDER’i yönetme konusundaki ataması, ajansa olağanüstü bilimsel, düzenleyici ve operasyonel uzmanlık kazandıracaktır,” dedi.

— CNBC’nin Angelica Peebles bu habere katkıda bulundu.