FDA, İlaç Uygulamalarında Uygun Fiyatı Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni onay hızlandırma kuponları verirken ilaçların uygun fiyatlarını dikkate alacağını açıkladı. FDA Komiseri Marty Makary, Cuma günü CNBC’ye verdiği demeçte, bu değişikliğin sağlık alanında önemli bir gelişme olduğunu belirtti.

FDA, Haziran ayında, “ulusal öncelik kupon planı” adı altında bir program başlattı. Bu plan, bazı şirketlerin ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya düşürmeyi hedefliyor. Ancak daha önce yapılan duyurularda, ilaçların daha uygun fiyatlı hale getirilmesinin bir kriter olarak belirtilmediği dikkat çekti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olması ulusal bir öncelik haline geliyor” ifadelerini kullandı.

Makary, Başkan Donald Trump‘ın Amerikan halkı için ilaç fiyatlarını düşürme konusunda kararlı olduğunu vurguladı. Trump, ABD’deki ilaç fiyatlarının diğer gelişmiş ülkelerle kıyaslandığında iki, beş veya on kat daha yüksek olmasından rahatsız olduğunu belirtiyor.

Bununla birlikte, Trump yönetiminin ilaçları incelerken uygun fiyatı nasıl dikkate alacağı belirsizliğini koruyor. Zira bir ürünün fiyatı genellikle ABD’de onaydan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesinde, yeni program kapsamında hangi şirketlerin kupon alacağını belirlemek için kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneği yer alıyor. Bunlar arasında, ABD’deki sağlık krizine çözüm bulma, Amerikan halkına daha yenilikçi tedaviler sunma, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele alma ve yerli ilaç üretimini artırma gibi konular bulunuyor.

FDA’nın, uygun fiyatları daha önce de göz önünde bulundurmuş olabileceği, Wall Street Journal’da yer alan bir haberde belirtilmişti.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı sözcüsü, FDA’nın program için ilaç uygun fiyatını dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin daha önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, ilaç şirketlerinin ilaçlarıyla karşılayabileceği sağlık krizlerine örnekler verirken, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve evrensel grip aşısı görmek istediğini belirtti.

Ayrıca, 4. evre kanser için daha fazla tedavi talep etti. Bu evre, hastalığın orijinal yerinden uzak bölgelere yayıldığı durumu ifade ediyor.

“Bu kuponları alacak ürünlerin ve şirketlerin belirlenmesi için bir komite oluşturduk. Ancak yeni şeyler denememiz gerekiyor. Kendimize şu soruyu sormalıyız: Neden pazara çıkması bu kadar uzun sürüyor? Daha fazla tedavi ve anlamlı tedavi görmek istiyoruz” dedi Makary.

FDA, bu yıl yeni kuponlar dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajans, şirketlere daha fazla hızlı onay verme imkanı sağlayabilir.

Bazı Wall Street analistleri, kupon programının, ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaya teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabileceğini belirtiyor. Ancak, ilaç incelemelerini 30 güne kadar hızlandırmanın riskleri hakkında sorular devam ediyor.

Ayrıca, FDA’nın kuponları Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine sunup sunmayacağına dair endişeler de mevcut. Bu durum, ajans personelinin normalde inceleyeceği şirketleri de kapsayabilir.