FDA, İlaçların Uygun Fiyatlarını Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni onay hızlandırma belgeleri verirken ilaçların uygun fiyatlarını dikkate alacağını açıkladı. FDA Komiseri Dr. Marty Makary, bu bilgiyi CNBC’ye verdi.

FDA, Haziran ayında, “ulusal öncelik voucheri planı” açıkladı. Bu plan, bazı tedavilerin onay sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefliyor. Ancak önceki açıklamalarda, ilaçların daha uygun fiyatlı olması kriteri açıkça belirtilmemişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olması, ulusal bir öncelik olarak dahil ediliyor,” dedi.

İlaç fiyatlarını düşürmek, Trump yönetiminin önemli hedeflerinden biri. Yönetim, ilaç üretimini yeniden ülkeye kazandırmak amacıyla, ABD’ye ithal edilen ilaçlar için %200’e kadar gümrük vergisi uygulama tehdidinde bulunuyor.

Makary, Başkan Donald Trump’ın, Amerikan halkının ilaç fiyatlarının diğer gelişmiş ülkelere kıyasla iki, beş veya on kat daha yüksek olmasından rahatsız olduğunu belirtti.

Ama, Trump yönetiminin bir ilacın uygun fiyatlı olup olmadığını nasıl göz önünde bulunduracağı belirsizliğini koruyor. Zira bir ürünün fiyatı, genellikle ABD’de onaylandıktan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucherlere sahip olacağını belirlemek için dört “ulusal öncelik” örneği sunuyor. Bunlar arasında ABD’deki bir sağlık krizine çözüm bulmak, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele almak ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmak” yer alıyor.

İlaçların uygun fiyatlı olması, daha önce Wall Street Journal’ın bir raporuna göre, Haziran ayında gündeme gelmişti.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’nın bir sözcüsü, FDA’nın program için ilaç uygun fiyatlarını dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin daha önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği sağlık krizlerine örnek olarak Tip 1 diyabet tedavisini, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve evrensel bir grip aşısı görmek istediğini belirtti. Ayrıca, 4. evre kanser için daha fazla tedavi talep etti.

Makary, “Bu belgeleri alacak ürünler ve şirketler için bir komite kurduk. Yeni şeyler denememiz gerekiyor. Pazara çıkış süresinin neden bu kadar uzun sürdüğünü sormalıyız. Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı tedavi görmek istiyoruz,” dedi.

FDA, bu yıl yeni voucherlere dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajansın hızlı onay verdiği şirket sayısını artırması bekleniyor.

Wall Street’teki bazı analistler, voucher programının ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaları için teşvik etmede gümrük tarifelerinden daha etkili olabileceğini öne sürdü.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının riskleri hakkında sorular devam ediyor. Ayrıca, FDA’nın Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine voucherlere verip vermeyeceği, genellikle inceleme altındaki şirketleri de kapsayabilir.